(3)药品洁净实验室微生物控制.pdf

《中国药典》2015 版— 药品洁净实验室微生物监测 及控制指导原则 zhangyajiesy@) 2015 年9 月 1 、起草目的 2 、起草背景 3 、起草原则 4 、内容介绍 1 、起草目的 (1)药品洁净室质量控制现状 a) 没有统一标准、监测项目、监测方法 b) 质量控制各自为战，结果的准确性难以保证 (2)起草目的 为了改善上述现状，维持药品洁净实验室操作环境的稳定 性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，使受控环境 维持可接受的微生物污染风险水平。 —急需出台此指导原则。 2 、起草背景 （1 ）国际背景 • A) USP(34) 〈1116〉 ：MICROBIOLOGICAL EVALUATION OF CLEAN ROOMS AND OTHER CONTROLLED ENVIRONMENTS 洁净室和其他受控环境的微生物学评估 • B) USP(35) 〈1116〉：MICROBIOLOGICAL CONTROL AND MONITORING OF ASEPTIC PROCESSING ENVIRONMENTS 药品无菌操作环境的微生物控制和监测指导原则 • C) ISO 14644 (1-8) Cleanrooms and associated controlled environments 洁净室及相关受控环境 2 、起草背景 （1 ）国际背景 • D)美国FDA ISPE （2004年） 《工业指南-用无菌工艺生产的无菌药品》 • E) WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories 药品微生物实验室良好实施规范 2. Environment 环境 2 、起草背景 （2 ）国内背景 • A) 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 附录1：无菌药品 • B) GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的 测试方法 • C) GB/T16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的 测试方法 • D) GB/T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的 测试方法 2 、起草背景 （2 ）国内背景 • E) GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 • F) GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 • G) GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 • H) GB 25915-2010(ISO 14644) 洁净室及受控环 境 • I) ChP （2010 ）药品微生物实验室规范指导原则 3 、起草原则 (1)国际化先进性原则 以USP(34)洁净室和其他受控环境的微生物学评估为主要参考 依据，起草我国药品洁净实验室微生物控制和监测的指导原 则。 (2)实践性和可操作性原则 从中国国情出发，结合及我国GMP(2010)及药品洁净实验室质 量管理实际，建立我国药品洁净实验室微生物控制和监测的 指导原则。 (3)行业间标准和方法的融合、协调和统一原则 药品检测标准方法（ChP ）与药品生产行业要求(GMP）、国家 标准（GB ）等协调融合，物理参数、悬浮粒子、微生物测定 方法直接引用GB，指导原则可操作性强、切实可行。 (4)检测环境与生产环境相一致的原则 4 、内容介绍 框架 （五部分） 前言 应用范围、药品洁净实验室及洁净级别、监测和控 制的目的、主要内容概述 人员 监测和控制人员要求 确认 初次使用的洁净实验室参数确认 监测 监测方法、