亚宝药业集团股份有限公司关于药品临床试验申请获得受理的.PDFVIP

证券代码：600351 证券简称：亚宝药业 公告编号：2017-031 亚宝药业集团股份有限公司 关于药品临床试验申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2017 年11 月15 日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“本公司”）收 到山西省食品药品监督管理局（以下简称“山西食药监局”）签发的《药品注册 申请受理通知书》，公司和控股子公司苏州亚宝药物研发有限公司共同申请的注 射用SY-007 （受理号：CXHL1700278 晋）及其原料药（受理号：CXHL1700277 晋） 和SY-009 胶囊 （受理号：CXHL1700280 晋、CXHL1700281 晋）及其原料药（受理 号：CXHL1700279 晋）的药品临床试验申请已获得山西省食品药品监督管理局受 理。 一、药品的基本情况 1、药品名称：注射用SY-007 受理号：CXHL1700278 晋 剂型：制剂：中国药典剂型 注射剂 规格：30mg （以无水、无醋酸盐计） 包装规格：1 瓶/盒 申请事项：化学药品：1类 申报阶段：临床 申请人：亚宝药业集团股份有限公司，苏州亚宝药物研发有限公司 结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的 要求，予以受理。 2、药品名称：SY-007 受理号：CXHL1700277 晋 剂型：非制剂：原料药 包装规格：1kg/瓶 申请事项：化学药品：1类 申报阶段：临床 申请人：亚宝药业集团股份有限公司，苏州亚宝药物研发有限公司 结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的 要求，予以受理。 3、药品名称：SY-009 胶囊 受理号：CXHL1700280 晋 剂型：制剂：中国药典剂型 胶囊剂 规格：0.5mg 包装规格：30 粒/瓶 申请事项：化学药品：1类 申报阶段：临床 申请人：亚宝药业集团股份有限公司，苏州亚宝药物研发有限公司 结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的 要求，予以受理。 4、药品名称：SY-009 胶囊 受理号：CXHL1700281 晋 剂型：制剂：中国药典剂型 胶囊剂 规格：5mg 包装规格：30 粒/瓶 申请事项：化学药品：1类 申报阶段：临床 申请人：亚宝药业集团股份有限公司，苏州亚宝药物研发有限公司 结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的 要求，予以受理。 5、药品名称：SY-009 受理号：CXHL1700279 晋 剂型：非制剂：原料药 包装规格：1kg/袋 申请事项：化学药品：1类 申报阶段：临床 申请人：亚宝药业集团股份有限公司，苏州亚宝药物研发有限公司 结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的 要求，予以受理。 二、药物研发及注册情况 SY-007 是公司与加拿大Primary Peptides 公司合作开发的用于治疗脑卒中 的新型注射药物。目前，尚无与该新药具有相同靶点的同类药物上市。截止本公 告日，本公司已就该新药投入研发费用约1,595 万元人民币。 SY-009 是公司与美国礼来制药公司合作开发的用于治疗Ⅱ型糖尿病的新型 口服药物。目前，尚无与该新药具有相同靶点的同类药物上市。截止本公告日， 本公司已就该新药投入研发费用约1,672 万元人民币。 SY-007 与 SY-009 目前处于申报临床试验审批阶段，临床申请获得受理后， 还需通过国家食品药品监督管理局（CFDA）的审评和审批并获得临床试验批件后 方能进行临床研究工作，临床试验完成后申报生产，再通过CFDA 的审评和审批 并取得药品生产批件后方可生产、上市销售。 三、对上市公司的影响及风险提示 公司申报的SY-007 与S