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新修订GSP、冷链管理和计算机系统等讲座 市药监局药品流通处 乔 政 2014年4月2日  ?建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作 ?确定了建立质量管理体系的活动过程 ?各项活动均应有制度化文件支持 ?均应有具体责任者 ?均应有实施过程记录 ?均应有具体实施结果 ?均应有成果文件支持 （1）应该本着谁使用、谁制定、谁负责的原则，最后都须经过质量管理部们的审核。 （2）制度都应在使用的部门保管、能够获得，而不是全都在质量部保管。 （3）每个制度可能包含了相关几个岗位的工作内容，应该把分布在不同制度中的一个岗位的职责整合到一起，形成一个岗位的综合职责。 质量管理岗位：采购审核、销售客户审查，信息系统修改，质量管理制度、程序的制定、修订等职责，每个人明确自己所在岗位所承担的全部职责。 内审： 不能将GSP评定标准打钩，应对部门内审，再总的内审，对照部门应执行的制度、程序和体系目标进行内审，指出存在问题再整改、复查。 验证 控制文件 1、 管理制度 2、 验证方案 3、 报告、评价、偏差处理和预防措施 4、SOP等操作性文件 注意点： 根据验证结果合理指导： （1）设定监控条件，制定相关操作使用规程 （2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证 （3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置 （4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保药品质量的安全 校准或者检定 1、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。 2、校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 3、验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 验证报告 包括： 验证实施人员 验证过程中采集的数据汇总 各测试项目数据分析图表 验证现场实景照片 各测试项目结果分析 验证结果总体评价等 《验证报告》 验证概念模糊，验证方案不科学， 可能存在的问题容不完整，验证结果不具代表性。 注意： 1、验证结果——冷库风机送风的落点位置的温度最冷，回风口附近的温度最高，门口的位置波动最大。 2、冷藏车——运行一般设置4~5度比较合适 3、保温箱——容量为0.18m3,72小时保温效果需要使用9块冰排，箱子重量约35kg（数据供参考）。 冷库的维修保养：一年二次 冷藏车保养：按规定进行汽车二级维护 冷藏箱和保温箱：建议一个月到三个月维护一次 装箱 1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。 2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。 3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。 4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 装车 1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操做。 2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。 3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。 4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。 5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 途中 A、保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。 B、1、冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 2、运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 应急预案 1、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 2、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。 风险分析是否全面，应对措施是否合理 设备故障应对措施： 双车运输、中途更换冷藏车 异常天气应对措施： 协作方冷库 交通拥堵应对措施： 双系统冷藏车 如何确定所购入药品的合法性？ 1、看样品：批准文号、外包装样盒、看适应症、看联系方式 2、核实相关材料：国家药监局网站、各地药监局网站、电话联系、经验判断 附：实地考察 需要企业： 一是发生过药品质量问题的药品企业; 二是国家药监局质量公告上有被公告药品