药品零售企业经营质量管理规范（gsp）认证办事指南.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 4 药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证办事指南 办理对象 县（区）局材料初审，市局现场验收，市局审核发证。 办理条件 取得《药品经营许可证》（零售）之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。 所需材料 (1)??申报资料目录?[?? 原件(收)?? ]?(2)??申报材料以及所附数据真实性的声明?[?? 原件(收)?? ]?(3)?《药品经营许可证》正、副本复印件；《营业执照》正、副本复印件；经营特殊管理药品批件复印件?[?? 复印件1份?? ]?(4)??GSP认证申请书表格?[?? 原件(收)?? ]? (5)??申请再次认证的还应提交《GSP认证证书》复印件?[?? 原件(收)?? ]?(6)??企业基本情况介绍：1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况；2.企业药品经营情况和经营品种结构特点；3.如含分支机构，应说明所设分支机构情况及与总公司的购销管理模式；4.上次GSP认证以来主要变更情况；5.最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。?[?? 原件(收)?? ]?(7)??企业实施GSP情况的自查报告，包括：1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；2企业药品经营环节质量控制情况，质量管理体系内部审核情况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；3.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；4.运输与配送管理情况；5.近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。?[?? 原件(收)?? ]?(8)??设施设备配置情况：1.企业经营场所、仓储场所情况表、企业经营设施、设备情况表； 2.温湿度监测设备检定和校准情况； 3.温湿度监测终端检定、历年校准证明及监测系统验证情况；4.零售药店经营冷藏药品的，应配备有专用冷藏设备。?[?? 原件(收)?? ]?(9)??计算机系统概述，包括：1.企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况；2.与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。?[?? 原件(收)?? ]?(10)??相关表格、图纸、证明文件：1.企业负责人和质量管理人员情况表、企业药品验收养护人员情况表、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表；2.药学专业技术人员资格证明，聘用人员的劳动合同（经备案的劳动合同），退休及离职人员需提交相关证明及劳动合同（经备案的劳动合同）3.企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图；4.企业营业场所、仓储场所位置图；5.企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图（建议采用工程绘图软件绘制）；6.企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件。?[?? 原件(收)?? 复印件1份?? ]?(11)??其他资料:1.连锁门店申报GSP认证时，需提供加盖企业法人公章原印章的授权委托书，授权委托应包括以下内容：(1).授权事由和授权有效期限；(2).申报人身份证复印件； (3)授权人（法定代表人）签名。2.实施连锁管理模式的零售药店需提交企业所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明；?[?? 原件(收)?? 复印件1份?? ] (12)??质量管理体系文件目录?[?? 原件(收)?? ]? 办理流程 申请与受理。（一）申请人向丽江市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口提交县（区）局初审通过的药品经营质量管理规范认证申请相关材料。（二）丽江市食品药品监督管理局（以下简称行政机关）依据《行政许可法》，对申请人提出的药品经营质量管理规范认证申请分别做出以下处理：1.申请事项依法不需要取得药品经营许可，或者依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，即时告知申请人不接收申请的原因；2.申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容签章确认；3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4.申请事项属于食品药品监督管理部门职权范围，申请材料齐全且符合法定形式的，做出受理决定。 审核与决定。（一）行政机关依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等有关法律、法规的规定对申请人提交的申报资料进行审核，并组织现查检查，根据申请材料和现场检查的审核情况，对符合条件的，做出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起