药剂学知识点整理.pdf

第一章 绪论 一、药剂学的概念与任务 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学. 药物：能够用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的化学物质. 药品：药品是用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的药物产品. 药物剂型：为适应临床应用而制备的不同给药形式；是药剂学的核心 药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种. 制剂学：研究制剂制备工艺及其基本理论的科学. 二、药剂学任务与主要研究内容 1、药剂学基本理论：药物溶液的形成理论、表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论、药 物制剂的稳定性、粉体学基础、流变学基础、药物制剂的设计 2 、新剂型 3、制剂新技术 4 、辅料：制剂必不可少的组成，没有辅料就没有制剂 5、研发中药制剂 6、生物技术药物 特点：药理活性强，剂量小，药物本身毒副作用小；分子量大、稳定性差、吸收性差、半 衰期短；提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败，而失活，并产生热原或致敏物质，生产过程 要求低温、无菌操作。 7、新机械和新设备 三、药物剂型与药物传递系统 1、药物剂型的重要性：是药物的传递体，是临床使用的最终形式。不同的剂型产生不同治 疗作用、作用速度、毒副作用，剂型可产生靶向作用 2、药物剂型的分类 （1）按给药途径：①经胃肠道给药剂型②经非胃肠道给药剂型 （2 ）按分散系统：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固 体分散型 （3 ）按形态分类：液体制剂、气体制剂、固体制剂、半固体制剂 （4 ）按制法分类：浸出制剂、无菌制剂 1 3、药物传递系统（DDS ） 是能够改变药物动力学特征或/且能够起到储库作用的药物载体. DDS 设计理念：把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大疗效 和最小毒副作用. 四、辅料在药物制剂中的应用 1、辅料的作用：①有利于制剂形态的形成；②使制备过程顺利进行；③提高药物的稳定性； ④调节有效成分作用或改善生理要求 药物辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得到广 泛应用。 五、药典与药品标准简介 1、药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版， 并由政府颁布、执行，具有法律约束力。作为药品生产、检验、供应和使用的依据 性质：是国家监督管理药品质量的法定技术标准 特点：收载品种疗效确切、生产工艺成熟、产品质量稳定可控 2、药品标准：是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量， 进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 3、处方药与非处方药 处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件； 法定处方：主要是指国家药品标准收载的处方 医师处方：医师对个别病人用药的书面文件 处方药：凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药：是由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、 购买和使用的药品 OTC 六、GMP、GLP 与 GCP 1、GMP 药品生产质量管理规范 GMP 检查对象：人、生产环境、药品制剂生产的全过程 三大要素：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生； ③保证产品高质量的系统设计 2、GLP 药品非临床研究质量管理规范 2 GLP 检查对象：相应的实验设施、适当的动物饲养设施、人 是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则 3、GCP 药品临床试验管理规范 指在人体进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 制定 GCP 目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安 全。 GCP 检查对象：人 七、药剂学的沿革与发展 第二章 药物溶液的形成理论 一、药用溶液的种类和性质 1、药用溶剂的种类：