药品批发企业《药品经营许可证》换证审批申报材料初审指南.docVIP

药品批发企业《药品经营许可证》换证审批申报材料初审指南 （依申请类） 一、办理依据 1.《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款（节选）开办药品批发企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 2.《药品经营许可证管理办法》第三条第二款 省.自治区.直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证.换证.变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作； 3.安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。 4.依据《安徽省食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革推动“最多跑一次”工作的通知》（皖食药监审秘〔2018〕281号），（三）减证便民，职权下放取消药品批发企业GSP认证、经营许可事项和医疗器械生产许可证变更事项中的所在地市级食品药品监管部门盖章确认环节。“药品批发企业《药品经营许可证》换证审批申报材料初审”环节已取消，不再经市局初审签字盖章。市局仅承担咨询解答工作。 二、承办机构 蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品流通监管科 三、服务对象 法人 四、申请条件 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的 五、申报材料 1、换发《药品经营许可证》申请审批表（报省局1份，市局留存1份）及换证申请报告。  2、《药品经营许可证》正、副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《营业执照》复印件。  3、企业负责人员和质量管理人员情况表。  4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员学历、职称证书复印件，质量负责人、质量管理机构负责人《执业药师注册证书》复印件。  5、企业验收养护人员情况表。  6、企业验收人员、养护人员、计算机管理人员学历、职称证书复印件。  7、企业非法人机构情况表。  8、企业经营、办公场所平面布局图。  9、企业仓储布局平面图。  10、企业经营、办公场所、仓储房产证明材料(自有房产)。  注：申报材料均一式1份，加盖申请单位公章；法人企业的非法人分支机构按以上条件的材料单独申请换证。 六、服务流程 拟办企业申办人通过“安徽政务服务网”提出申请。 七、办理时限 1个工作日 八、收费依据及标准 无 九、咨询方式 蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品流通监管科 电话：0552-3016307 十、监督投诉方式 市食品药品监督管理局监察室 电话：0552-3016190