医疗机构制剂申报与审批（医疗机构制剂补充申请初审）指南.docVIP

医疗机构制剂申报与审批（医疗机构制剂补充申请初审）指南 （依申请类） 一、办理依据 1.《中华人民共和国药品管理法》第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省.自治区.直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂； 2.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四条第二款 省.自治区.直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作； 3.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则》（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。 二、承办机构 蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品生产监督管理科 三、服务对象 法人 四、申请条件 持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 五、申报材料 1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）；?2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）；?3、制剂名称及命名依据；? 4、立题目的以及该品种的市场供应情况；?5、证明性文件；? 6、标签及说明书设计样稿；? 7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；?8、配制工艺的研究资料及文献资料；?9、质量研究的试验资料及文献资料；?10、制剂的质量标准草案及起草说明；?11、制剂的稳定性试验资料；?12、样品的自检报告书；?13、辅料的来源及质量标准；? 14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；15、主要药效学试验资料及文献资料；?16、急性毒性试验资料及文献资料；17、长期毒性试验资料及文献资料；?18、临床研究方案；?19、临床研究总结； 六、服务流程 1、拟办企业申办人提出申请。 2、拟办企业所在地市局申请材料真实性、完整性进行审查，并出具审查意见。 七、办理时限 1个工作日 八、收费依据及标准 无 九、咨询方式 蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品生产监管科 电话：0552-3012135 十、监督投诉方式 市纪委监委驻工商质检局纪检监察组 电话：0552-2051209