新版GMP概述及解决方案（近500页专业培训资料）.pdf

新版GMP概述及解决方案 Peter Ma Austar Promotes Industry Advancement 目录 • 新版GMP概述 • 新版GMP的特点 • 新版GMP的解决方案 • 新版GMP-验证及风险评估浅析 .hk 新版GMP的修订 • 修订的前期准备工作 2005年开展了国内外药品GMP对比调研工作，完成了国内外有影 响力的调研报告 药品GMP修订工作于2006年9月启动，修订的核心思想是确保药 品的生产质量，强调执行药品GMP的基础是诚实守信，将“安全、 有效、质量可控”的原则系统地融入到药品GMP中，同时强化了药 品GMP与药品注册和上市后监管的联系 本次药品GMP修订涉及基本要求以及无菌药品、原料药、生物制 品、血液制品和中药制剂五个附录 其中，基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考 了欧盟与WHO 的相关药品GMP要求，原料药附录主要参考了ICH Q7 .hk 1 新版GMP的修订 • 药品GMP基本要求 • 五个附录 无菌药品、原料药、生物制品、血液制品（新）、 中药制剂 • 98版药品GMP的另三个附录暂不修订：中药饮片、 放射性药品、医用气体 • 修订重点： 药品GMP基本要求、无菌药品附录 .hk 新版GMP的修订 • 药品GMP基本要求 • 包括总则、质量管理、机构与人员、 厂房与设施、设备、物料与产品、确 认与验证、文件管理、生产管理、质 量控制与质量保证、委托生产与委托 检验、药品发放与召回、药品不良反 应、自检、术语共15章，324条 .hk 新旧GMP 目录比较 2011版条文324条 1998版条文88条 对比 第一章 总则 第一章 总 则 不变 第二章 质量管理 第二章 机构与人员 章节调整 第三章 机构与人员 第三章 厂房与设施 章节调整 第四章厂房与设施 第四章 设 备 章节调整 第五章设备 第五章 物 料 98版第五章物料变更为11版第六章物料与产品 第六章物料与产品 第六章 卫 生 98版第六章卫生的大部分条款合并进入11版第三章机构与人员中的人员卫生。关 于厂房和设备的卫生要求合并进入相关章节。 第七章 确认与验证 第七章 验 证 98版第七章验证变更为11版第七章确认与验证 第八章文件管理 第八章 文 件 98版第八章文件变更为11版第八章文件管理 第九章生产管理 第九章 生 产 管 理 不变 第十章质量控制与质量保证 第十章 质 量 管 理 98版第十章质量管理分成11版第二章质量管理和第十章质量控制与质量保证。98 版的质量管理章节实际上变成11版的第十章而不是第二章。 第十一章委托生产与委托检 第十一章 产品销售与收回 98版第十一章产品销售与收回变更为11版第十二章产品发放与召回 验 第十二章产品发放与召回 第十二章 投诉与不良反应报告 98版第十二章投诉与不良反应报告变更为11版第十三章药品不良反应 第十三章药品不良反应 第十三章 自 检 98版第十四章附则变更为11版第十五章术语 第十四章自检 第十四章 附 则 11版第十一章委托生产与委托检验为新增章节 第十五章术语 .hk