着力推进医疗器械经营企业对《规范》 - 梧州市食品药品监督管理局.docxVIP

— PAGE 4 — PAGE 附件： 梧州市2018年严厉打击违法违规经营使用 医疗器械专项整治工作方案 根据《自治药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（桂食药监办械〔2018〕7号）要求，为了严厉打击我市经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障我市医疗器械经营使用环节质量安全，决定自2018年5月至11月底在全市开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。 一、工作目标 坚持问题导向，强化风险管理和全过程监管，做到源头严防、过程严管、风险严控，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”和经营使用无证医疗器械违法违规行为，使重大案件得到及时查处，进一步落实医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，促进我市医疗器械经营使用市场健康有序发展，确保公众用械安全有效。 二、工作任务 （一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。 （二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。 （三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。 （四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。 （五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。 三、组织机构 成立梧州市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导小组，组成人员如下： 组??长： 黄楚俊 成??员： 陈日陆 市食品药品稽查支队支队长 黄 毅 市食药监局医疗器械监管科科长 黎华文 市食药监局综合协调科科长 罗刚强 市食品药品举报投诉中心负责人 何 莹 市食药监局办公室主任科员 胡伊萍 市食药监局医疗器械监管科主任科员 李 芸 市食药监局医疗器械监管科主任科员 领导小组下设办公室，办公室设在市局医疗器械监管科，负责组织协调专项整治的日常工作，办公室主任由黄毅兼任。 四、职责分工 根据相关科室、部门职责，承担相关工作任务，具体分工如下： （一）医疗器械监管科负责综合协调各部门及各县（市、区）局开展工作，组织制定专项行动实施方案，组织监督检查、督查督办和迎检工作，收集各县（市、区）局专项整治新闻信息，统计专项行动进展情况，负责汇总完成专项整治工作总结并上报。 （二）综合协调科负责组织实施专项整治间阶段性的新闻报道工作。 （三）办公室负责提供专项整治中涉及法律、法规的建议和意见。 （四）市食品药品稽查支队负责医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作和违法广告排查，组织对重大违法违规案件进行查处，对各地涉及医疗器械案件进行督查督办。 （五）投诉举报中心负责受理和处理专项整治医疗器械投诉举报相关事宜，组织进行政策解答和相关业务咨询工作。 五、任务分工 （一）各县（市、区）局负责所在辖区内医疗器械违法违规经营使用行为专项整治活动。市局医疗器械监管科负责三类医疗器械经营企业、三级医疗机构监管企业自查报告的收集、整治活动和违法违规案件进行查处；各城区局负责所在辖区二类以下医疗器械经营企业、二级以下医疗机构自查报告的收集和整治活动，负责报送相关工作总结和汇总表，同时对辖区所负责的医疗器械经营使用单位违法违规案件进行查处。 （二）各县（市、区）局对辖区内医疗器械经营使用环节进行监督检查，对其他各级各类医疗机构进行抽查，抽查比例不小于辖区内总数的10%。 （三）市局抽查7家医疗器械经营企业、7家医疗器械使用单位，并对专项整治工作开展情况进行督查。 六、工作部署 （一）自查阶段（5月10日-5月31日）。各县（市、区）食品药品监督管理部门组织辖区医疗器械经营企业（附件6）和使用单位开展自查并，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措施，进行整改工作（附件1）。 （二）举办专题培训。6月底前，市食药监局组织开展医疗器械经营使用环节相关法规规章的培训，对医疗器械法规的宣贯、解读。 （三）整治阶段（6—9月）。各县（市、区）食品药品监督管理部门根据工作方案组织对辖区内经营企业和使用单位开展监督检查，在监督检查中发现的问题，及时反馈，督促整改到位。对一时不能整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。发现经营企业和使用单位有违法违规行为的，要立即依法查处。 （四）督查阶段（7—10月上旬）。市食品药品监督管理局组织开展对各县（市、区）食品药品监督管理局专项整治的督查和重点抽查工作，并将抽查7家第三类医疗器械经营企业和对7家二级以上医疗器械使用单位开展监督检查。 （五）迎检阶段（10—11月）。各县（市、区）局10月5日前报送专项整