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FDA海外食品企业设施检查计划问答 请注意：以下文件已被翻译成多种外语。我们希望这些译文有助于您的理解。 我们努力令翻译版 本尽可能忠于英文版本，也知道译文版本未必如英文版本一样准确、清晰或完整。英文版本为这 些文件的官方版本。 海外食品企业设施检查计划问答 选择接受检查的海外食品企业设施 ? FDA 为何要加强对进口食品产品的监管力度？ ? FDA 在选择需要检查的海外食品企业设施时使用何种标准？ ? FDA 在进行常规监督检查时的关注重点是什么？ 与外国大使馆和主管部门的沟通 ? FDA 在选定接受检查的食品企业设施时是否会通知该国家的大使馆和主管部门？ ? 当 FDA 告知某一国家的食品企业设施其有意对其进行检查时是否会通知该国的主管部门？ ? FDA 是否会邀请国家的相关主管部门参与这些检查？ ? FDA检查员在当地检查时是否会会见该国的主管部门以讨论检查详情？ ? 大使馆或主管部门应如何获取 FDA-483 或《企业设施检查报告》（Establishment Inspection Report）副本？ 检查前 – 与食品企业设施的沟通 ? FDA 是否会给被选定接受检查的食品企业设施发出通知？ ? FDA 是否会为相关食品企业设施提供检查清单以说明检查中将涵盖的项目？ ? FDA 发送给海外食品企业设施的通知信函是否以英语和该国的官方语言两种语言书写。 ? 如果我是一名食品代理商或出口商，我收到 FDA 的检查通知后该怎么办？ ? FDA 通知食品企业设施 FDA将对其进行检查之后会发生什么？ 拒绝接受检查 ? 如果某一海外食品企业设施或外国政府拒绝接受 FDA 检查，将会发生什么？ 检查中 ? FDA 食品检查是否与食品安全体系的审核相同？ ? FDA 在各个国家进行检查的时间长度是多少？ ? 在三周检查期内，FDA计划在每个国家检查多少个食品企业设施？ ? FDA 完成每次食品企业设施检查将需要多长时间？ ? FDA 是否会多次到访某一国家以完成对它的食品企业设施的检查？ ? FDA 是否会在检查过程中讨论检查观察结果？ ? 若某一企业设施在检查过程中采取了整改措施，FDA 是否会对其进行核实？ 检查之后 ? FDA 检查员在完成检查后会做什么？ ? FDA 将如何利用检查中收集到的信息？ ? 在某一企业设施收到 FDA-483 - 检查观察结果表后是否应以书面形式回复 FDA？ ? FDA 进口计划将如何利用海外检查结果？ 食品企业设施两年一次的重新注册 ? 若 FDCA §415 规定某一企业设施需在 FDA 注册，其应从何时开始进行两年一次的重新注册？ ? 在重新注册时必须提供哪些信息？ ? 海外企业设施是否必须有美国代理？ 重新检查费用 ? 我的食品企业设施是否需要支付常规检查费用？ ? 我的食品企业设施是否需要支付重新检查费用？ ? 什么是合规跟进检查？ 公开检查结果 ? 什么是 FDA“合规透明动议”（Compliance Transparency Initiative）？ ? FDA 检查报告是否向公众开放？ ? FDA 如何保护企业设施的商业秘密和机密商业信息？ ? 食品企业设施、贸易协会和其他非政府机构是否能获取 FDA 计划检查的海外企业设施相关信息？ 其他信息 ? 如果我有关于 FDA 海外检查程序的其他问题，我应与谁联络？ ? 我应如何查找有关FDA 检查程序的信息？ 选择接受检查的海外食品企业设施 ? FDA 为何要加强对进口食品产品的监管力度？ 美国食品和药品管理局（FDA）将增加对所有食品企业设施的常规检查次数，以满足于 2011 年 1 月 4 日经总统签署生效的 FDA《食品安全现代化法》（FSMA）内的新增规定。FSMA 旨在将工作重点由应对污染转移为预防污染，进而确保美国食品供应的安全无虞。 根据 FSMA 的相关规定，FDA 将继续根据风险水平选择相应厂家进行检查。 FSMA 要求 FDA 立即增加对海外和国内食品企业设施的检查数量，包括 FDA监管范围内的食品制造商/ 加工商、包装商、再包装商和存储商，并根据风险水平，规定了各食品设施的检查频率。所 有高风险的国内企业设施必须在法令颁布后五年内接受检查，并在此之后至少每三年接受一 次检查。在法令颁布后一年内，FDA 必须检查至少 600 个海外企业设施，并在接下来的五年 内每年将检查数目增加一倍。 FDA 的海外监督检查旨在产品到达美国之前识别出潜在的食品安全问题；判定各企业设施对 FDA 相关要求和食品安全标准的合规状态；帮助FDA作出食品是否被允许进入美国的决定； 以及帮助确保 FDA所监管的食品