研究伦理的审查-JIRB.PDF

研究倫理的審查 完整審查與簡易審查 高雄長庚醫院 陳順勝 1 人體試驗 -道德、倫理、法律 道德 ：個人的價值觀 自我約束 倫理 ：團體共同信約 團體紀律的約束 法律：公民由一定機制形成的共同 價值觀 國家公權力的執行 2 醫界的共識 -醫學倫理四大原則 Principles of Medical Ethics 1.利益病患 Beneficence 行善原則 2. 切勿傷害Non-maleficence (Do no harm) 不傷害原則 3. 病人自主Autonomy 自主原則 4.秉持公義 Justice 公平原則 Beachaump,TL, and Childress, JF. (1994) Principles of Biomedical Ethics. 3 New York: Oxford Univ Press. 4th Ed. 人體試驗的倫理– 三大原則 2.利益病患 Beneficence 行善原則 0. 切勿傷害Non-maleficence (Do no harm) 不傷害原則 1. 病人自主Autonomy 自主原則 3.秉持公義 Justice 公平原則 Belmont Report , 1979 4 American judges (top row, from left) Harold Sebring, Walter B. Beals, Johnson Crawford, and Victor Swearingen during the Doctors Trial, which was held in Nuremberg, Germany, from December 9, 1946, to August 20, 1947. NARA 1946年11月21日盟軍軍事法庭醫師之審判中（ the Doctor’s Trial ），23名被告被控訴對於平民或戰俘實施有害或致命醫學 實驗和其他醫療過程，但被試驗者完全未告知而被迫接受，於 1947年8月20日紐倫堡審判法庭判處其中 16名被告有罪，並特別 針對人體實驗的適用性，揭示下列原則：「以人體為試驗對象 時，事先徵得受試人志願同意，絕對必要的條件，亦即受試人 必須具有行使同意的法律權利，必須是處在沒有任何強迫、利 誘、詐欺、虛偽、哄騙，或其他將來有強制、威脅意義的形式 介入，而能夠自由運用其選擇權的情況下做決定；尚須受試人 對於所涉及的主題內容，具有充分的認識與理解，使其能做明 知的抉擇」 5 人體試驗與臨床研究 人體試驗 臨床試驗 臨床研究 倫理規範：赫爾辛基宣言 法源：醫療法