贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于和江西本草天工科技.PDFVIP

证券代码：002424 证券简称：贵州百灵 公告编号：2014-044 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 关于与江西本草天工科技有限责任公司 签订技术开发（合作）合同的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完 整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2014 年3 月26 日与江西本草天工科技有限责任公司 （以下简称“本草天 工”）签订《技术开发（合作）合同》（以下简称“合同”）。公司为甲 方，本草天工为乙方。本合同合作双方共同参与化药5 类新药表柔比 星脂质体（暂定名）开发项目的研究开发，双方经过平等协商，在真 实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》 的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。 一、交易对象介绍 公司名称：江西本草天工科技有限责任公司 （中药固体制剂制造 技术国家工程研究中心） 法定代表人：杨世林 注册地址：江西省南昌市阳明路56 号 2014 年 1 月27 日公司2014 年第一次临时股东大会审议通过了 《关于董事会换届选举的议案》，选举杨世林先生为公司第三届董事 会独立董事，按照中纪委、教育部和监察部《关于加强高等学校反腐 倡廉建设的意见》的相关规定，杨世林先生先生请求辞去公司独立董 事职务，于2014 年3 月17 日公司2014 年第二次临时股东大会审议 通过 《关于选举独立董事的议案》后生效。 根据《深圳证券交易所股票上市规则》相关规定，杨世林先生过 去 12 个月内担任过公司独立董事，因此杨世林先生属于公司的关联 自然人，杨世林先生作为江西本草天工科技有限责任公司法定代表 人，本次交易构成公司的关联交易。 本次关联交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的 重大资产重组，同时不需要经过有关部门批准。连续 12 个月内公司 与该关联方累计已发生的各类关联交易的总金额为0 元。 二、项目简介 1、项目名称：表柔比星脂质体（暂定名） 2、注册分类：化学药品5 类新药 3、项目进度：临床前研究阶段 4 、适应症：表柔比星属于抗生素类抗肿瘤药物。 根据深圳证券交易所相关规则和《公司章程》的相关规定，本次 交易属于董事会审批权限范围事项，无须提交股东大会审议。 本合同已经公司第三届董事会第六次会议审议通过。 三、合同主要内容 1、研发目标：甲乙双方作为共同申请人申报化药 5 类新药表柔 比星脂质体（暂定名）临床研究批件，并最终获得《新药证书》、《生 产批件》。 2、技术内容： （1）完成临床前研究工作并申请临床研究； （2 ）获得临床批件后开展并完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究； （3 ）完成临床研究并申报生产至获得新药证书和生产批件。 3、技术方法和路线：按照国家食品药品监督管理总局《药品注 册管理办法》（局令第28 号）附件2 对注册分类第5 类的相关要求及 相关指南要求进行。 4 、合作双方分工承担如下工作： 甲方： （1）承担表柔比星脂质体项目的临床前研究经费及相关专利技 术转让费用暂定为壹亿元（以获得《新药证书》和《生产批件》时的 评估价为准，如评估价高于壹亿元，按壹亿元执行；如评估价低于壹 亿元，以实际评估价为准）。最终评估价以获得《新药证书》和《生 产批件》时，甲方上市公司委托的评估机构出具的评估报告为准。 （2 ）提供表柔比星脂质体放大生产的场地、设备和原辅料等条 件并承担相关费用，配备技术人员和操作人员，负责大生产样品的制 备。承担乙方技术人员下厂指导的差旅费及食宿费等相关费用。 （3 ）负责表柔比星脂质体制剂申报生产工作，提供表柔比星脂 质体临床试验的样品和申报生产三批样品。 （4 ）负责整理符合生产报批要求的资料。 乙方： （1）负责表柔比星脂质体项目临床前研究及申报临床工作。 （2 ）负责答复国家食品药品监督管理总局（以下简称：CFDA ） 药品审评中心（以下简称：CDE ）提出关于表柔比星脂质体临床前研 究的相应审评意见及补充试验工作。