承认申请书放药基案6版.DOCVIP

別紙放射性医薬品基準の改正案 塩化ストロンチウム（８９Ｓｒ）注射液　本品は、水性の注射剤で、ストロンチウム 89 を塩化ストロンチウムの形で含む。　本品は、定量するとき、検定日時において、ストロンチウム 89 の表示された放射能の 90～ 110 % を含む。本品の比放射能は、検定日時において、ストロンチウム 1 mg に対し 2.96 ～ 6.17 MBq である。製　法　本品は、ストロンチウム 88 に中性子を照射して生成するストロンチウム 89 を塩化ストロンチウム（８９Ｓｒ）とし、精製した後、注射剤の製法により製する。性　状　本品は、無色澄明の液である。確認試験　(１)　本品について、ガンマ線測定法のガンマ線スペクトロメータによるスペクトルの測定法により試験を行うとき、0.909 MeV（イットリウム 89m のガンマ線）にピークを認める。(２)　本品 0.1 mL を正確に量り、0.5 w/v % クロム酸カリウム液 0.1 mL 及び水 0.25 mLを加え、0.05 mol/L 硝酸銀液で液が持続するかっ色を呈するまで滴定し、次の式に従い本品中の塩素含量を求めるとき、塩素に対する定量法（２）により求めたストロンチウムの含量比は 1.12 ～ 1.36 である。　　　　　　　　　　　　　　　（Ｗ－Ｂ）×Ａ　　本品の塩素含量（mg/mL）＝――――――――――　　　　　　　　　　　　　　　　Ｓ×1.007ここで、Ｗは硝酸銀液の消費量（g）、 Ｂは空試験を行うときの硝酸銀液の消費量（g）、Ａは塩素の原子量（35.45）×硝酸銀液のモル濃度、Ｓは検体量（mL）、1.007 は硝酸銀液の比重である。ｐＨ　4.0 ～ 7.5純度試験　(１)　ガンマ線放出異核種　本品について、ガンマ線測定法のガンマ線スペクトロメータによる定量法により放射能を測定するとき、ストロンチウム 89 以外の放射能は、総放射能の 0.4 % 以下である。(２)　ベータ線放出異核種　本品 0.1 mL を蒸発乾固し、臭化水素酸 2 mL を加えて再び蒸発乾固した後、0.1 mol/L 臭化水素酸 2 mL に溶かし、試料溶液とする。陽イオン交換樹脂（粒子サイズ 100 ～ 250 μm）約 2 mL を直径 5 ～ 6 mm のカラムに注入し、0.1 mol/L 臭化水素酸で調製する。試料溶液をカラムに入れ、0.1 mol/L 臭化水素酸で溶出し、無水硫酸ナトリウムの 1 mol/L 塩酸試液溶液（15→1000）0.05mL を加えた容器に溶出液 10 mL をとる。シンチレータ試液適量に水 1 mL、無水硫酸ナトリウムの 1 mol/L 塩酸試液溶液（15→1000）0.1 mL 及び溶出液 0.1 mL を加え、 ベータ線測定法の液体シンチレーション計数器による定量法により、0 ～ 167 keV（チャンネル１）及び 167 ～2000 keV（チャンネル２）で放射能を測定し、次の式に従い本品の硫黄 35 及びリン 32 の放射能濃度を求める。硫黄 35 及びリン 32 の放射能は、総放射能の 0.2 %以下である。　本品中の硫黄35の放射能濃度（kBq/mL）　　｛Ａ－（Ｅ１／Ｅ２）×Ｂ｝×採集した溶出液の全量（mL）×｛(1／60)×10－３｝　＝──────────────────────────────────── 　試料とした本品の量（mL）×放射能の計数に用いた溶出液の量（mL）×Ｅ３ ×Ｒ　本品中のリン32の放射能濃度（kBq/mL）　　Ｂ×採集した溶出液の全量（mL）×｛(1／60)×10－３｝　＝──────────────────────────────────── 　試料とした本品の量（mL）×放射能の計数に用いた溶出液の量（mL）×Ｅ２ ×Ｒ　　Ａ　：チャンネル１における計数率（カウント／分）　　Ｂ　：チャンネル２における計数率（カウント／分）　　Ｅ１ ：チャンネル１におけるリン32の計数効率　　Ｅ２ ：チャンネル２におけるリン32の計数効率　　Ｅ３ ：チャンネル１における硫黄35の計数効率　　Ｒ　：分離の際の回収率定量法　(１)　本品 30 μL をとり、2 mol/L 塩酸試液 10 mL を加えて薄め、試料溶液とする。シンチレータ試液 10 mL に水 1 mL、塩化ストロンチウム溶液（3→100）0.1 mL 及び試料溶液 30μL を加え、 ベータ線測定法の液体シンチレーション計数器による定量法により、ストロンチウム 89 の測定に適しているエネルギー領域（0 ～ 2000 keV）で放射能を測定し、次の式に従い本品の放射能濃度を求める。