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* * 第十三章生化药物分析概论 桂林医学院药学系 2009.3 概述 定义：系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质。 概述 种类： 氨基酸及其衍生类药物 药用活性多肽 药用蛋白 药用酶和辅酶 核酸及其降解物和衍生物类药物 药用多糖和脂类药物 基因工程DNA重组药物 概述 特点： 分子量不是定值 需检查生物活性 需做安全性检查 需做效价测定 结构确证难 质量检验基本程序与方法 鉴别试验： 杂质检查 安全性检查 含量（效价）测定 质量检验基本程序与方法 鉴别试验： 化学反应法 紫外分光光度法 酶法 电泳法 生物法 由于生物药物结构复杂，仍有一部分生化药物目前还未找到有效得鉴别方法。 质量检验基本程序与方法 杂质检查： 一般杂质检查 特殊杂质检查 方法基本与化学药物相同 质量检验基本程序与方法 安全性检查： 热原检查法（家兔法） 本法系将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，以其温度升高的程度，进行判断，是一种限度试验法。 质量检验基本程序与方法 安全性检查： 异常毒性试验 本法系将一定剂量的药物按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种实验动物，观察其急性毒性反应。 反应的判断以实验动物死亡与否为终点，是一种限度试验法。 质量检验基本程序与方法 安全性检查： 过敏试验 是检查异性蛋白的试验 降压物质检查法 包括组胺、类组胺或其他导致血压降低的物质。 质量检验基本程序与方法 安全性检查： 无菌检查法 是药典中较重要的检查项目之一，中国药典中几乎所有的注射用药，均做无菌检查。 无菌检查基本步骤 培养基的制备，为细菌生长、繁殖提供所必须的营养物质——碳源、氮源、维生素、矿物质等 选择对照用菌液 具体检查，如接种、培养等操作 结果判断，得出阴性或阳性的结论 无菌检查注意事项 无菌检查的全部过程应严格遵守无菌操作法，防止微生物污染 应避免在有抑菌条件下操作 从事无菌操作人员应具备微生物学的基础知识及一定工作经验或经过无菌技能培训 质量检验基本程序与方法 含量（效价）测定： 含量表示方法： 百分含量 适用于结构明确的小分子药物或经水解后变成小分子的药物 生物效价或酶活力 适用于酶类、蛋白质类等药物 含量（效价）测定方法 酶法 电泳法 生物检定法 理化法 酶法 酶活力测定法： 以酶为分析对象，测定样品中某种酶的含量或活性 酶分析法： 以酶为分析工具或分析试剂，测定样品中酶以外的其他物质的含量。 酶法 酶活力测定法： 以酶为分析对象，测定样品中某种酶的含量或活性 酶分析法： 以酶为分析工具或分析试剂，测定样品中酶以外的其他物质的含量。 酶法 酶活力测定法： 以酶为分析对象，测定样品中某种酶的含量或活性 酶分析法： 以酶为分析工具或分析试剂，测定样品中酶以外的其他物质的含量。 酶法 酶活力测定法： 以酶为分析对象，测定样品中某种酶的含量或活性 酶分析法： 以酶为分析工具或分析试剂，测定样品中酶以外的其他物质的含量。 酶法 酶活力测定法： 以酶为分析对象，测定样品中某种酶的含量或活性 酶分析法： 以酶为分析工具或分析试剂，测定样品中酶以外的其他物质的含量。 电泳法 生物检定法 理化法 重量法 滴定法 比色法 紫外分光光度法 HPLC法 * *