胶囊工艺验证课件.docVIP

JLH胶囊工艺验证 目 录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据及采用文件 2 验证项目、评价方法及标准 2.1 人员 2.1.1 培训 2.1.2 健康检查 2.2 生产环境 2.2.1 操作间温度和相对湿度 2.2.4 操作间压差 2.2.5 操作间清洁、清场 2.3 公用介质 2.3.1 纯化水 2.3.2 压缩空气 2.4 中药材、辅料、包装材料 2.4.1 质量 2.5 设备 2.5.1 设备清洁 2.5.2 设备维护保养和运行状况 2.6 中药材提取工艺确认 2.7 提取液浓缩工艺确认 2.8 浓缩液真空干燥工艺确认 2.9 干膏粉碎工艺确认 2.10 批混工艺确认确认 2.11 胶囊充填工艺确认 2.12 铝塑包装工艺确认 2.13 工艺文件 3 验证周期 4 结果评价及建议 5 验证方案的最终批准 6 验证记录空白样张 7 验证报告及验证报告审批表 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.1.1 验证小组成员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 XX 生产技术部 部 长 组 员 XXX 质量保证部 部 长 组 员 XX 质量保证部 监控员 组 员 XX 质量控制部 化验员 组 员 XXX 质量控制部 化验员 组 员 XXX 设备动力部 部 长 组 员 XX 前提车间 主 任 组 员 XXX 固体制剂车间 主 任 1.1.2 验证小组责任 验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织，并完成验证报告；负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员：分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证委员会：负责工艺验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。 生产技术部：参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法。 设备动力部：负责保证验证过程中设备的运行和调试以符合验证方案要求；负责保证验证过程所需各种工器具。 质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责对验证全过程实施监控；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 质量控制部：负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。 物质供应部：为验证过程提供物质支持。 生产车间：负责保证工艺验证期间各操作室环境卫生符合要求，并配合验证的各项工作；负责设备的维护保养及清洁符合验证方案要求。 1.2 概述 1.2.1 本公司已通过GMP认证，药品生产所需厂房设施、空气净化系统、工艺用水处理系统、压缩空气系统、主要生产设备经验证均符合设计要求、生产工艺的要求以及GMP要求。 1.2.2 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末，气微香，味苦。 1.2.3 制造处方 JLH 1000 kg 制 成 100万粒 1.2.4 制法:趋紧莲花1000kg，加水12倍量，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.30~1.35（50℃）的清膏；于60℃以下真空干燥，粉碎成细粉，家入糊精适量，混匀，装入胶囊，制成100万粒，即得。 1.2.5 JLH胶囊生产工艺流程图及区域划分 1.3 验证目的 1.3.1 工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的生产全过程生产验证，以证明按工艺生产出的产品符合质量标准。 1.3.2 通过对JLH胶囊的生产工艺进行连续三批同步验证，确认该工艺的有效性、可操作性及可重现性。 1.3.3 通过预先设计的条件作合适的测试，确认按规定工艺生产的最终产品可以达到安全、有效并符合质量标准。 1.3.4 验证过程应严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 1.4 验证依据及采用文件 1.4.1 验证依据 1.4.1.1 药品生产质量管理规范（1998修订） 1.4.1.2 药品生产质量管理规范（1998修订）附录 1.4.1.3 JLH胶囊生产工艺规程 1.4.1.4 空气净化系统验证方案及报告 1.4.1.5 纯化水系统验证方案及报告 1.4.1.6 压缩空气系统验证方案及报告 1.4