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CNPD-URS A 振动筛用户要求手册.doc
修订内容Revised版本号Version 执行日期 Eff. Date 变更历史 Change History A 201新订 First evision 起草、审阅和批准Prepared， Reviewed Approved程序Procedure 部门Dept. 姓名Name 签名Signature 日期Date 起草Prepared by 验证部 工程部 部门审阅Reviewed by Dept. 生产部 工程部 安环部 验证部 QA 质量部 规范审阅Reviewed by QA 批准Approved by 分公司总经理 我已阅读本文并确认本方案内容准确无误。 I have read this document and confirm to the best of my knowledge the content in this document is accurate. 目 录1. 背景介绍Background 3 2. 目的Purpose 3 3. 范围Scope 3 4. 参考文件References 3 5. 缩写表Acronyms 3 6. 项目描述Project Description 4 7. 用户及系统要求User / System requirement specification 4 7.1 URS 002A-01：工艺描述Process Description 4 7.2 URS 002A-02：系统组成与安装要求Compositions and Installation Requirements 5 7.3 URS 002A-03：工艺控制要求Process Control Requirements 7 7.4 URS 002A-04：安全要求Safety Requirements 7 7.5 URS 002A-05：安装环境要求Installation Environment Requirements 7 7.6 URS 002A-06：电力要求Power Requirements 8 7.7 URS 002A-07：公用系统要求Utility Requirement 8 7.8 URS 002A-08：控制系统要求Control System Requirements 8 7.9 URS 002A-09：仪表要求Instrumentation Requirements 9 7.10 URS 002A-10：文件要求Documentation Requirements 9 7.11 URS 002A-11：验证/确认要求Validation/Qualification Requirements 10 7.12 URS 002A-12：优良工程规范要求Good Engineering Practices Requirements 11 7.13 URS 002A-13：时限Timelines 12 7.14 URS 002A-14：服务与维修要求 Service and Maintenance Requirements 12 8. 附件Appendix 13 附件1 供应商对项目要求的建议 13 附件2 制造商清单 13 1. 背景介绍Background 浙江九洲药业股份有限公司拟建口服固体制剂车间，在洁净车间内使用，使满足规定的要求，，符合USFDA，EUGMP以及中国GMP的要求特制定该设备的URS。该设备的URS将作为设备调研、采购的依据。 2. 目的Purpos该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足欧盟GMP、US-FDA和中国GMP有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3. 范围Scope 该文件适用于九洲药业股份有限公司口服固体制剂车间的的用户要求文件。 4. 参考文件References cGMP Regulations: Regulation for implementation of the drug administration law of the People’
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