plmq-.ii快速冷却灭菌柜再验证方案yes.docVIP

1.验证目的 PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜是水针剂产品灭菌工段的重要设备，主要用于半成品的灭菌，我公司PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜购买于2004年，首次验证合格投入使用至今，本次再验证主要确认PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜运行是否稳定，性能是否变化，以做出设备性能是否能满足生产工艺要求，是否能继续使用的评价。 2.职责 2.1.验证领导小组 2.1.1.负责验证方案的审批。 2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3.负责验证数据及结果的审核。 2.1.4.负责验证报告的审批。 2.1.5.负责发放验证证书。 2.1.6.负责再验证周期的确认。 2.2.工程设备科 2.2.1.参与制定验证方案； 2.2.2.参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等； 广州惠华动物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD. 文件编码：TSYZ07159 页 码： 2/6 复 印 号： /　　　 题 目：PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜再验证方案 2.2.3.会签验证报告。 2.3.生产技术部 2.3.1.负责验证方案的制订， 2.3.2.参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。 2.4.品质管理部 2.4.1.参与验证方案的制定； 2.4.2.参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告； 2.4.3.结果评价，验证报告的编制等。 3.验证范围：适用于PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜的验证 4.验证进度安排 2009年第1季度生产氟苯尼考注射液（100ml:5g）时对PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜进行验证。 5.验证内容： 5.1.设备基本情况 设备编号：02-03-018 设备名称：快速冷却灭菌柜 型　　号：PLMQ-4.8II 安装地点：水针剂车间灭菌室 5.2.运行确认：对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。 广州惠华动物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD. 文件编码：TSYZ07159 页 码： 2/6 复 印 号： /　　　 题 目：PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜再验证方案 运行确认内容要求 确认内容 要求 方法 结果 电器系统绝缘电阻 大于1MΩ 500V摇表 电器系统接地电阻 小于0.1Ω 接地电阻测试仪 电流过载保护装置 当电流超过额定值时，电源自动切断，停机 目测 操作、运转质量 管道阀门开关情况 目测 有无泄露情况 目测 排水通常 目测 清洗情况 易清洗 目测 装拆情况 推车上下方便 目测 保养情况 润滑点清晰， 操作、观察方便 目测 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 5.3.性能确认：以上是在空载情况下进行的对设备仪表的确认，在运行试验稳定的情况下，采用实际生产产品来进行性能确认。性能评价包括：空载热分布测试、实物产品灭菌效果、生物指示剂试验等，连续三次，以确认其设备性能的重现性。 5.3.1.空载热分布测试：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃。 测试程序：上、中、下三层，每层四角和中心，灭菌室的冷点区一点（首次验证确定的）。共16个位置点。每点单独编号进行无菌检验。 广州惠华动物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD. 文件编码：TSYZ07159 页 码： 2/6 复 印 号： /　　　 题 目：PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜再验证方案 温度温度计分布位置 温度计编号 温度计位置 备 注 1号 上层左侧前部 2号 上层左侧后部 3号 上层中部 4号 上层右侧前部 5号 上层右侧后部 6号 中层左侧前部 7号 中层左侧后部 8号 上层中部 9号 中层右侧前部 10号 中层右侧后部 11号 下层左侧前部 12号 下层左侧后部 13号 上层中部 14号 下层右侧前部 15号 下层右侧后部 16号 冷点 按预先设定的灭菌程序（100℃、30分钟）进行灭菌。空载热分布测试应至少进行3次重复性试验。 安瓿检漏灭菌器空载热分布试验记录 设备编号 设备名称 型号