《新版GMP实务教程》教案--第一章--绪论.docVIP

第一章 绪 论 【学习目标】 ◎知识目标 1．掌握GMP（2010年修订）第三条规定；药品生产质量管理体系的内涵，GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系； 2．熟悉对上市销售的药品具体要求； 3．了解GMP概念，由来及发展现状，GMP类型，我国GMP认证与美国cGMP检查的区别，GMP意义和原则。 ◎技能目标 能简述GMP各要素的关系，GMP特点，药品上市销售总体要求。 ◎教学重点难点 GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系。 【教学过程】（含教学内容、教学方法、学时分配、辅助手段） 教学内容 教学方法 学时分配 （分钟） 第一章 绪论 简介本课程 提问法、演讲解析法 5 GMP（2010年修订）第一章 总则 讲解法 5 第一节 GMP概念及由来与发展 一、GMP概念 讲解法 3 二、GMP由来与发展 讲解法 32 第二节 GMP类型与特点 讲解法 一、GMP类型 讲解法 5 二、GMP认证 讲解法 5 三、GMP特点 讲解法 10 第三节 GMP要素 讲解法 10 一、人员 讲解法 二、硬件 讲解法 三、软件 讲解法 第四节 GMP意义与原则 讲解法 一、GMP意义 讲解法 5 二、GMP原则 讲解法 10 ◎简介本课程，学习本课程的目的和专业岗位用途 演讲法 5分钟 ◎简介GMP（2010年修订）第一章 总则 讲解法 5分钟 ◎制定依据：第一条《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。GMP是英文Good Manufacturing Practices for Drugs”的缩写，直译为良好的生产实践“药品生产质量管理规范”在1969年第22届世界卫生大会上，各成员国的药品生产采用GMP制度20世纪阿司匹林青霉素胰岛素、避孕药意义，同时也付出了痛的代价。1933年减肥药二硝基酚磺胺酏剂1935年生物学家格哈特多马克发现了对氨基苯磺酰胺具有抑菌作1937年美国药师为使小儿服用方便，用二甘醇代替做溶，配制色香味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。9～10月，美国南一些磺胺酏剂患肾功能衰竭，共发现358名病人，死亡107人其中大多数为儿童，成为世纪影响最大的药害事件之一。究其原甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所致。1955年治疗阿米巴痢疾的药物氯碘喹啉在日本治肠炎，该药物对脊髓和视神经系统损伤极大导致78965人发生脊髓视神经病，而导致万多人瘫痪、失明，500多人死亡，死亡率高达5。反应停了一种反应停的镇静药治疗妊娠反应。反应停沙利度胺肽咪哌啶酮Thalidomide”，此药严重导致畸胎。该药6年，先后在28个国家，发现畸形胎儿12000余例。患儿心脏畸形无肢短肢肢间有蹼这家药厂因反应停事件而声名沙利度胺图1–1 欧洲“反应停”事件受害者 图1–2 “沙利度胺1937年“磺胺酏剂”事件的教训，当时的美国食品药品管理局（FDA）在审查反应停时发现该药缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口，此药只在FDA监督管理下进行临床试验和国外旅游者携带进入美国使用，仅造成9例畸形婴儿，远远低于其它国家造成的灾难，从而避免了这场灾难。两种结果对比也加速了美国对药品监督管理的进一步的深入研究。 GMP诞生 1962年美国食品药品管理局组织美国坦普尔大学6名教授编写制定GMP，经过美国FDA官员多次讨论和修改美国国会对《联邦食品药品化妆品法》了重大修，具体要求制药企业证明药品是有效的，而且证明药品是安全的2）要求制药企业向FDA报告药品的不良反应3）要求制药企业实施药品生产质量管理规范。1969年第22届世界卫生大会上，建议各个成员国生产药品采用GMP制度，到1980年有63个国家颁布了GMP，到目前已经有100多个国家实行了GMP。药品生产质量管理规范。1985年经修改，国家医药管理局订《药品生产管理规范》颁，由中国医药工业公司编写了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版），于当年12月。卫生部于1995年1999年6月颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。质量保证质量控制质量风险管理委托生产与委托检验美国GMP审查包括产品研发和生产两部分，cGMP规范在美国联邦法规的第210及第211条