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第三类医疗器械企业经营许可流程 第三类医疗器械企业经营许可-核发办理规程 1 范围 本规程规定了镇江市区行政区划内的第三类医疗器械企业经营许可-核发的权力类型和权力编码、援引的主要依据、承办窗口、获取的条件、申请材料、法定办理时限、承诺办理时限、办理程序、收费情况及重要提示，并对申办过程中应注意的常见问题进行了提醒。 本规程适用于镇江市行政区划内第三类医疗器械企业经营许可-核发的办理。 2 权力类型和权力编码 许可 JS110000SY-XK-0005-01 3 本办理规程所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A） 《医疗器械监督管理条例》 4 承办窗口 镇江市政务服务中心食药监局窗口（长江路33号） 受理时间：上午9:00～11:50 下午1:30～5：30（下午2:30～5：30夏时制） 咨询电话：0511 投诉电话：0511-889833011 查询网站地址：行政服务中心网站； 镇江市食品药品监督管理局网站. 5 获取《第三类医疗器械企业经营许可-核发 5.2获得本部门审批的必要条件 5.2.1 应： a）熟悉医疗器械的相关法律法规； b）无违反《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、八十三条规定之情形。 5.2.2 不应： 无 6 申请材料 6.1 申请材料目录；《医疗器械经营企业许可证申请表》；《营业执照》副本复印件份数：1 （必需） 6.2 企业人员名册、从业人员健康证明复印件；企业质量管理制度目录、企业组织机构与职能框图份数：1 （必需） 6.3 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（申领企业为医疗器械生产企业的附）份数：1 （非必需） 6.4 企业法定代表人身份证复印件，企业负责人身份证、个人简历和培训证复印件份数：1 （必需） 6.5 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理、验收养护等人员的身份证、学历或职称证书、上岗证、劳动合同书、不兼职证明材料复印件；质量负责人、质量管理机构负责人、质管员的个人简历，质量管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书。份数：1 （必需） 6.6 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员超过法定退休年龄的，提供退休证明及镇江市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件份数：1 （非必需） 6.7 专业技术人员的身份证、学历证书、劳动合同书、不兼职证明材料复印件（拟经营植入产品等有专业技术人员要求品种的企业附）份数：1 （非必需） 6.8 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；法律法规及相关文件规定的其它材料份数：1 （必需） 6.9 委托书（非本人办理时提供）份数：1 （非必需） 6.10 企业经营场所、仓库地址的租赁协议、房屋所有权证明的复印件，地理位置图，经营场所平面图（注明各功能区）及仓库分区平面图（注明尺寸和面积）份数：1 （必需） 7 法定办理时限：30个工作日 8 承诺办理时限：15个工作日 9 办理程序 9.1 受理 窗口工作人员对申报材料进行审核，对所缺材料进行一次性告知，材料齐全后出具《接收材料清单》和《受理通知书》。 9.2 踏勘 窗口工作人员进行现场查勘，申请人应积极配合现场踏勘工作，窗口工作人员应填写踏勘意见，并请申请人确认。 9.3 审核 申请人应：当窗口工作人员对申请资料有疑议的，应当积极回应，并提供相关证明文件。 首席代表应：根据申请文件及现场踏勘情况作出审核决定。 9.4 公示 在镇江市食品药品监督管理局公示公告栏对拟许可项目进行公示，公示网址：/xwzx/gsgg/yxgsgg/ 9.5 审批 审批部门应：公示无异议的情况下，根据申请文件作出审批决定，出具《准予许可决定书》；不予许可的出具《不予行政许可决定书》。 9.6 办结 审批部门应：准予许可的打印《医疗器械经营许可证》，不予许可的出具《不予行政许可决定书》。 申请人应：在领取相关证书时在送达回执上签收。 10 是否收费 不收费 第三类医疗器械企业经营许可-换发办理规程 1 范围 本规程规定了镇江市区行政区划内的第三类医疗器械企业经营许可-换发的权力类型和权力编码、援引的主要依据、承办窗口、获取的条件、申请材料、法定办理时限、承诺办理时限、办理程序、收费情况及重要提示，并对申办过程中应注意的常见问题进行了提醒。 本规程适用于镇江市行政区划内第三类医疗器械企业经营许可-换发的办理。 2 权力类型和权力编码 许可 JS110000SY-XK-0005-02 3 本办理规程所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A） 《医疗