药品质量研究的内容和药典概况课件.pptVIP

第一节、药品质量研究的目的 第二节、药品质量研究的主要内容 第三节、药品质量标准的分类 第四节、中国药典的内容与进展 第五节、主要外国药典简介 第六节、药品检验工作的机构和基本程序 尽量收载所有重要的维护健康和临床治疗价值的药品标准； 及时修订药品标准，以便实施良好的药品生产和监督管理； 积极促进ICH交流与合作； 保障药品标准的更新和修订的公正与透明； 促进新分析技术的应用，及时修改完善现有分析检验技术，不断提高标准物质水平。 BP、 ChP和JP体例格式和内容的编排 在许多方面和具有一定的相似性。 第五节、主要外国药典简介 四、JP 日本药局方的编制遵循5项宗旨 第五节、主要外国药典简介 五、Ph.Int. 国际药典(International Pharmacopoeia, Ph.Int.) 世界卫生组织(WHO)国际药典和药物制剂专家咨询组编纂; 收载药物原料、药用辅料、药物制剂、标准物质的标准，以及它们的分析检验方法等内容; 由世界卫生大会批准出版; 主要目的是，满足WHO成员国中的发展中国家实施药品监管的需要; 经成员国法律明确规定执行时，Ph.Int.才具有法定效力。 第五节、主要外国药典简介 五、Ph.Int. 国际药典的编纂1874年即发起，1902年才在比利时政府的倡导下于布鲁塞尔举行首次会议，形成的共同文件于1906年由19个参与国签署。 经过反复多次协调落实，第1版Ph.Int. 于1951年用英语、法语和西班牙语出版了第1卷，1955年出版第2卷，1959年出版其增补版；同时翻译为德语和日语版。 Ph.Int.第2和第3版分别于1967年和1979年开始出版。 Ph.Int.现行版为第4版。第1、2两卷于2006年出版。2008年出版第4版的修订增补本 。 第五节、主要外国药典简介 五、Ph.Int. 第五节、主要外国药典简介 五、Ph.Int. 测定法：尽量使用经典、成熟、简便、方便易行的化学分析技术， 复杂的仪器分析方法：必须同时明确规定简便易行的其他测定法； 收载的药品：主要为全球广泛使用疗效确切的药物，并要符合WHO的健康计划要求的“基本药物目录(list of essential drugs)”； 特别收载：那些易分降解或难于生产制备的药品标准，以加强它们的质量控制。 第六节、药品检验工作的机构和基本程序 基本要求 药品检验的目的：就是保证人民用药的安全、有效。 检验者要求：必须具备扎实的药物分析专业理论知识、正确而熟练的实践操作技能、一丝不苟的工作态度、严谨求实又不断进取的科学作风。 原则：确保药品检验数据及检验结论 科学、准确、公正、权威。 基本要求 第六节、药品检验工作的机构和基本程序 一、机构 “药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。” 《中华人民共和国药品管理法》规定 第六节、药品检验工作的机构和基本程序 一、机构 SFDA下属 国家级药品检验机构 是： 中国药品生物制品检定所(NICPBP ) (2010年9月已更名为：中国食品药品检定研究院（NIFDC）/中国药品检验总所)， 各省、自治区、直辖市药品检验所分别承担： 各辖区内的药品检验工作。 第六节、药品检验工作的机构和基本程序 一、机构 接受：当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 承担：药品生产、经营和使用过程中的质量分析检验和控制任务， 职责