药业有限公司客户投诉和退回产品管理规程.docVIP

目的 规范本公司产品因质量问题或潜在质量问题引起的客户投诉、退货及召回产品的管理程序。 2. 范围 本规程适用于本公司外销中间体和成品原料药。 3. 责任 1）QA负责SOP的起草、修订和维护，负责对相关人员进行本SOP的培训和监督执行。 2）QC、生产部、生产车间、仓储、采购部、销售部负责对本部门人员进行本SOP的培训。 3）与本SOP相关部门必须配合好QA并且遵照此执行。 4. 定义（无） 5. 规程 5.1 产品的投诉、退货和召回由质保部统一负责，销售部、仓库、QC、生产部门、财务等其它相关部门配合执行。 5.2 客户投诉管理程序： 5.2.1 投诉的受理和登记： 5.2.1.1 范围： 客户提出的对任何已经放行的产品有关质量(包括均一性、稳定性)、安全性、有效性，服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。 5.2.1.2 登记： 销售部、质量部以及其他相关部门，在收到投诉信息后，应当及时填写《客户投诉登记处理单》(RD-QA-022)，内容应当包括：1）客户名称；2）收到投诉的日期；3）产品名称，物料代码，批号，数量；4）投诉人的姓名和联系方式（如有联系电话，应提供）；5）投诉接受人的姓名（职务）和联系方式；6）投诉反映的问题或要求等内容。如有相关的信函、传真、照片等书面资料，则一起附上交QA部门。 5.2.1.3 投诉确认： QA管理人员应在2个工作日内向客户确认已收到投诉，并与客户交流投诉信息，明确投诉的具体内容，根据实际情况向客户承诺一定的处理期限（一般不超过20个工作日），并登记《产品投诉台帐》（RD-QA-114）。 5.2.2 投诉分类： 基于投诉的严重程度，将投诉分为3类。 1）Ⅰ类投诉：可能会引起严重健康危害健康危害存在各级药品监督管理部门强制实施召回的药品。一级回：使用该品可能引起严重健康危害的后24小时内通知到有关药品使用单位，停止使用同时向省药品监督管理部门报告。二级回：使用该品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的后小时内通知到有关药品使用单位，停止使用同时向省药品监督管理部门报告。三级回：使用该品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要回的后小时内通知到有关药品使用单位，停止使用。相关部门职责 1，QA负责QA负QA-00-007 《不合格品管理规程》 M0-00-088 《分包或换包管理规程》 附件一：客户投诉与退（召）回处理流程图： 附件二：客户投诉登记处理单 记录编号：RD-QA-022E 药业有限公司 记录编号：RD-QA-022E 生效日期：2016-01-31 客户投诉登记处理单 产品名称 物料代码 编号 客户名称 批号 数量 Kg 受理时间 联系人 联系方式 投诉接受人 职务 联系方式 投诉内容 记录人签字： 日期： 年 月 日 投诉处理 调查 (含其它相关批次的调查) 调查人签字： 　 日期： 　 年 月 日 纠正 预防 措施 QA签字： 　日期： 　 年 月 日 是否需要反馈涉及到的其他客户 [是] [否] [不适用] 投诉分类 □ Ⅰ类投诉 □ Ⅱ类投诉 □ Ⅲ类投诉 审批意见 QA 负责人 　　　　　　　　签字：　　　　日期：　 年 月 日 销售负责人　　　　　　　　签字：　　　　　日期：　 年 月 日 质量负责人　　　　　　　　签字：　　　　　日期：　 年 月 日 日期：　 年 月 日[不适用] 客户已经接受了投诉的回复（或在商定的时间内客户没有反馈）。 [是] [否] 相关产品已经转入退货/召回程序，并且已经处理完毕（见附件 ）。 [是] [否] 投诉调查提出的所有CAPA措施已关闭（见附件 ）。 [是] [否] QA签字： 日期： 年 月 日 备注 附件三：产品退货申请单 记录编号：RD-QA-023D 药业有限公司 记录编号：RD-QA-0