无菌医疗械公司质量手册.docVIP

编 号： 版 本： 生效日期： 质量手册 目 录 0.1 质量手册批准颁布令 6 0.2 管理者代表授权书 7 0.3 公司简介 8 0.4 公司的质量方针和质量目标 9 0.5 质量手册的管理 10 0.6 质量管理体系组织结构图 11 0.7 质量要素职能分配表 13 1 目的和适用范围 15 2 编制依据 16 3 术语、定义和缩写说明 16 4 质量管理体系 17 4.1 总要求 17 4.2 文件要求 18 4.2.1 体系文件的层次 18 4.2.2 质量手册 18 4.2.3 文件控制 19 4.2.4 记录控制 20 4.2.5 5 质量管理体系支持性文件 管理职责 20 20 5.1 管理承诺 20 5.2 以顾客为关注焦点 20 5.3 质量方针 20 5.4 策划 21 5.4.1 质量目标 21 5.4.2 质量管理体系策划 21 5.5 职责、权限与沟通 22 5.5.1 职责和权限 22 5.5.2 管理者代表 22 5.5.3 内部沟通 22 5.6 管理评审 23 5.6.1 管理评审策划 23 5.6.2 评审输入 23 5.6.3 评审输出 2 6 资源管理 24 6.1 资源提供 24 6.2 人力资源 24 6.2.1 总则 24 6.2.2 能力、意识和培训 24 6.3 基础设施 25 6.4 工作环境 25 7 产品实现 26 7.1 产品实现的策划 26 7.2 与顾客有关的过程 28 7.2.1 与产品有关的要求的确定 28 7.2.2 与产品有关的要求的评审 28 7.2.3 顾客沟通 29 7.3 设计和开发 29 7.3.1 设计和开发策划 29 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 30 7.3.4 设计和开发评审 30 7.3.5 设计和开发验证 3 7.3.6 设计和开发确认 31 7.3.7 设计和开发的更改控制 3 7.4 采购 3 7.4.1 采购过程 32 7.4.2 采购信息 33 7.4.3 采购产品的验证 3 7.5 生产和服务的提供 34 7.5.1 生产和服务提供的控制 34 生产和服务提供的总要求 34 生产和服务提供的控制－规定要求 35 .1 产品的清洁和污染的控制 35 .2 安装活动 3 .3 服务活动 3 无菌医疗器械的专用要求 36 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 36 总要求 36 无菌医疗器械的专用要求 3 7.5.3 标识和可追溯性 37 标识 3 可追溯性 3 .1 总则 3 状态标识 3 7.5.4 顾客财产 3 7.5.5 产品防护 3 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 4 8.1 总则 4 8.2 监视和测量 4 8.2.1 顾客反馈 4 8.2.2 内部审核 4 8.2.3 过程的监视和测量 4 8.2.4 产品的监视和测量 4 总要求 4 8.3 不合格品控制 4 8.4 数据分析 4 8.5 改进 4 8.5.1 持续改进 4 8.5.2 纠正措施 4 8.5.3 预防措施 4 8.6 支持性文件 46 9 医疗器械指令要求 9.1 总则 9.2 职责 9.3 控制要求 9.3.1 基本要求 9.3.2 产品分类 9.3.3 风险分析 9.3.4 标签及语言 9.3.5 临床评估 9.3.6 警告系统和售后监督 9.3.7 技术文件 9.4 支持性文件 附件1 公司质量管理体系过程及相互关系描述图 4 附件2 公司程序文件清单 附件3 质量管理体系过程和文件表对照表 5 附件4 医疗器械生产质量管理规范不适用检查项目 5 附件5 质量管理体系和生产质量管理规范的对应关系 5 0.1 质量手册批准颁布令 本公司依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008 《质量管理体系要求》、MDD93/42/EEC 欧盟医疗器械指令》、YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》、YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、以及适用的法律及医疗器械的法规性文件编制完成了《质量手册》。 本手册确定了公司的质量方针、质量目标和