修美乐中文说明书--2013年11月27日批准.docxVIP

 PAGE 21 核准日期：2010 年02月26日 修改日期：2010 年07月05日 2011 年11月30日 2013 年03月29日 2013年11月27日 阿达木单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：严重感染风险。在接受本品治疗的患者中，出现了结核（通常在临床上为播散型或肺外型），侵袭性真菌感染以及其它机会性感染。有些感染是致命的。对准备接受本品治疗的患者的潜伏性结核进行抗结核治疗，能降低患者结核激活的风险。但是，那些接受本品治疗的潜伏性结核感染筛查为阴性的患者，也可能进展为活动性结核。 在开始使用本品进行治疗前以及治疗过程中，需要对患者进行结核风险因素评估，并进行潜伏性结核感染检测。在开始进行本品治疗前，需要对潜伏性结核感染进行治疗。临床医师需要对接受本品治疗的患者进行活动性结核体征和症状监测（包括最初的潜伏性结核检查结果为阴性的患者）。 【药品名称】 通用名称：阿达木单抗注射液 商品名称：修美乐 eq \o\ac(○,R) HUMIRA eq \o\ac(○,R) 英文名称：Adalimumab Solution for Injection 汉语拼音：Adamu Dankang Zhusheye 【成 分】 活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。 分 子 量：148，108±8Da 辅 料：甘露醇 柠檬酸一水合物 柠檬酸钠 磷酸二氢钠二水合物 磷酸氢二钠二水合物 氯化钠 聚山梨酯80 氢氧化钠 注射用水 【性 状】 本品为预填充于注射器中的澄明液体。 【适 应 证】 类风湿关节炎 本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗： 对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。 本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善身体机能。 强直性脊柱炎 用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。 【规 格】 40mg/0.8ml 【用法用量】 本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。 对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访??患者，在接受了正确注射技术培训后, 可以自行注射给药。 成人 类风湿关节炎 对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶呤。 在本品的疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗风湿药（DMARDs）联合使用的情况，请参见【注意事项】和【药理毒理】部分。 在单一药物治疗时，如某些患者出现治疗效果下降，可以将用药剂量增加为每周注射40mg 阿达木单抗以改善疗效。 中断给药 如果在手术前或发生严重的感染，可能需要中断给药。 已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与类似的安全性。 强直性脊柱炎 对于患有强直性脊柱炎的成人患者，建议用量为40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。 对于所有上述的适应证，已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答，对在该治疗期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。 老年患者 无需进行剂量调整。 肝和/或肾功能不良患者 未在此类患者人群中进行本品研究，尚无剂量建议。 【不良反应】 临床研究 对7552名患者进行了最多长达60个月的关键对照和开放研究。这些患者包括：短期和长期患有类风湿关节炎的患者、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病的患者。表1中的数据来自于关键对照研究的对照期或自发报告，其中包含了接受本品治疗的5029名患者，以及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗的3035名患者。 在关键研究的双盲对照阶段，本品治疗组和对照组中由于不良事件而中断治疗患者的比例为5.8%和5.9%。 安全性总结 最常报告的不良反应是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎）、注射部位反应（红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀）、头痛和骨骼肌肉疼痛。 已有本品严重不良反应的报告。包括本品在内的TNF-拮抗剂会影响人体免疫系统，使用此类药物可能影响人体对于感染和癌症的防御功能。也有一些病例报告了使用本品引起的致死感染和威胁生命的感染（包括脓毒症、机会感染和结核）、乙型肝炎复发以及多种恶性肿瘤（包括白血病、淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤）。 也有严重血液系统反应