SMP-QA--供应商审计管理规程(.).docVIP

题 目 供应商审计管理规程 文件编号 SMP-QA-012-00 文件类别 质量控制与质量保证 制订部门 质管部 部门编号 颁发 总份数 6 颁发部门 质管部 复印件号 制 订 人 制订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 质管部审核 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 及份数 总经理 □ 质量受权人 □ 质管部 供应部 生产技术副总 综合办 □ 动力工程部 □ 销售部 □ 销售副总 □ 生产技术部 仓储部 □ 生产车间 □ 一、目 的：建立供应商评估、审计、批准的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料满足公司产品生产工艺要求及质量要求。 二、适用范围：适用于原料、主要辅料及包装材料供应商的评估、审计、批准的管理。 三、责 任 者：生产技术副总、质管部、供应部、生产技术部。 四、正 文： 1 职责： 1.1 质管部负责提供物料的质量标准，组织对供应商质量管理体系评估，并对合格供应商清单进行审核，负责建立供应商档案及日常考评和管理。 1.2 生产技术部负责提供生产上主要原辅料的技术要求。 1.3 供应部负责收集企业所需物料质量信息，会同质管部对供应商的质量管理体系进行评估。 1.4 审计小组负责进行现场审计。 2 总则： 2.1 在保证产品质量的前提下，择优选取供应商。 2.2 公司法定代表人、公司负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质管部对物料供应商独立作出质量评估。 2.3 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料 对药品质量的影响程度等因素。 2.4 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产药品进行稳定性考查。 2.5 如果供应商所提供的物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，要对供应商进行相关的现场再审计并记录。 3 供应商级别的划分： 3.1 A级供应商： A级物料：也称作关键物料，指物料影响产品的内在质量，主要包括原料、用量大的辅料。提供A级物料的供应商为A级供应商。 3.2 B级供应商： B级物料：指物料对产品内在质量有一定的影响，包括用量很小的辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等。提供B级物料的供应商为B级供应商。 3.3 C级供应商： C级物料：指物料对产品质量没有影响，主要包括打包带、热收缩膜、PO膜、BOPP膜、纸箱等。提供C级物料的供应商为C级供应商。 4 供应商的审计要求： 审计要求 合格标准 A级 1.营业执照 2.生产许可证 3.GMP证书（GSP证书）4.供应产品注册批件及质量标准5.检验报告书6. 现场审计 资料完整并在有效期内，所供应产品在生产、经营范围之内。 B级 1.营业执照 2.生产许可证 3.GMP证书（GSP证书）4.供应产品注册批件及质量标准5.检验报告书 资料完整并在有效期内，所供应产品在生产、经营范围之内。 C级 企业资质证明文件 资料完整 5 A级供应商审计程序： 5.1 供应商预审计：供应部负责对供应商的声誉、企业概况、国家质量认证情况以及从供应商的用户侧面了解的有关情况等进行初步考察，并收集有关资料，所有资料需加盖红章，供应部初审后交质管部。 5.2 供应商审计：质管部对供应商资料进行审核，如有样品，应将样品送化验室检验，待资料完整、样品检验合格后，质管部部长组织供应部、生产技术部等相关部门负责人组成审计小组，初步拟定现场审计计划，确定审计内容，审计内容应包括以下方面内容： 5.2.1 公司基本情况：组织机构与人员，组织机构是否完整，公司领导人、部门负责人质量意识程度，是否重视人员培训。 5.2.2 厂房、设施、设备等是否与生产相适应（必要时提供主要设备清单）。 5.2.3 物料管理是否规范，包括各种状态标志是否正确，完整齐全，是否有与生产相适应的库房。 5.2.4 生产管理中批生产记录和检验记录是否完善，是否有工艺规程、岗位操作规程、生产工艺流程图等其它生产文件，是否严格执行，文件管理保管是否完善。 5.2.5 供应商资质证明文件和检验报告是否真实完整。 5.2.6 是否有独立的质量管理部门，检验人员和检验设备是否满足生产和质量的要求。 5.2.7 是否有良好的质量保证体系。 5.2.8 包装、搬运、储存、保管、交付过程是否质量控制情况。 5.2.9 售前、售后服务情况以及产品出现质量问题时的应急处理情况。 5.2.