执业药师资格考试药事管理和法规模拟测试题.pdfVIP

A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有 一个最佳答案。 1不需要获得批准文号就可以生产的药品有 A 试生产的新药B 中成药 C 仿制药品D 中药饮片 E 医院制剂 2关于药品生产，不正确的是 A必须按照工艺规程和质量标准进行生产 B生产记录必须完整准确 C不通过GMP认证的药品生产企业一律不准生产药品 D药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂 E除中药材和中药饮片外生产药品必须取得药品批准文号 3城乡集贸市场可以出售 A中药饮片B中成药 C D 化学药品 医院制剂 E持有《药品经营企业许可证》的药品 4国家限制或禁止出口的品种有 A中药一级保护品种 B中药二级保护品种 C中药三级保护品种 D国内供应不足的中药材、中成药 E中药酒 5下列按劣药处理的是 A未取得批准文号生产的 B擅自仿制中药保护品种的 C发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的 D超过有效期变质不能药用的 E微生物含量超标的 6药品临床研究基地 A由药品审评中心专家组确定 B由科研机构投票确定 C由省级药品监督管理部门确定 D由国家药品监督管理局确定 E由进行新药临床研究的单位自定 7下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准 A新药品生产企业的开办资格B进口药品 C D 仿制空心胶囊以外的药用辅料 新药临床研究 E仿制药品的生产 8下列哪些新药的转让必须遵守《新药保护和技术转让的规定》 A在我国取得专利的新药 B申请中药品种保护的新药 C已获得我国药品行政保护的新药 D戒毒新药 E获得新药证书2年无特殊原因尚未生产或转让的新药 9有权使用麻醉药品的医务人员必须 A医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 B医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 C主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 D有处方权的医务人员 E副主任医师以上专业技术职务者 10进口检验的样品留存 A一年B二年 C D 三年 四年 E五年 11与《进口药品国内销售代理商备案规定》的规定不符的是 A 进口药品国内销售代理商是指取得《药品经营企业许可证》，直 接与国外 制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的企业法人，包括总代理、 地区代理等 B 进口药品国内销售代理必须在与国外制药厂商签订国内销售代 理协议2 个月 内办理备案手续 C 办理备案手续时需提交《进口药品注册证》的原件和复印件 D 进口药品国内销售代理商可以直接向国家药品监督管理局市场 监督司提出办 理备案手续，也可委托非本企业人员代为办理 E 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效，备案一式两份， 由受理备 案部门和备案企业各持一 12企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 A受过中等教育或相当学历 B受过中等专业教育或相当学历 C受过成人中、高等教育 D受过高等教育或相当学历 E受过医药或相关专业大专以上学历 13物料平衡有显著差异的某批产品应 A按不合格品处理 B经质量检验部门检验合格可出厂销售 C经厂长批准签字可出厂销售 D经总工程师批准签字可出厂销售 E经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理 14不宜设置地漏的是 A罐装前需除菌滤过的药液的配制 B需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 C直接接触药品的包装材料的最终处理 D需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 E需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 15下列说法错误的是 A直接接触药品的包装材料不得回收使用 B 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水 质量标准 C 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其 药品生产环境相同 D 直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注射用 水质量标准 E无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准 16验证的过程包括 A提出验证项目、制定验证方案、组织实施、写验证报告 B提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施 C起草验证方案、审批验证方案、组织实施 D起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施 E起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告 17负责对物料取样、检验、留样的部门是 A供应管理部门 B销售管理部门 C质量管理部门 D技术管理部门 E生产管理部门 18下列对退货商品处理措施正确的是 A直接放入不合格品库 B拒绝入库 C专人负责，单独存放 D经重新