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2018-06-07 发布于浙江
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原料药GMP2010_PPT课件.ppt

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原料药GMP2010_PPT课件

原料药GMP(2010);主要内容;;原料药GMP控制范围;;原料药生产控制要求总体趋势;基本框架;章节比较;GMP、指南、Q7A;修订要点与参照体系;主要章节; 质量系统;厂房、设施、设备;厂房与设施;厂房应具有的条件—生产区;厂房应具有的条件—仓储区;厂房应具有的条件—质量控制区;厂房应具有的条件—辅助区;清洁卫生考虑;持续受控;设备-1;设备-2;设备-3;制药用水;物料与产品;接收;取样;检验;发放/发运;生产管理;生产保证;生产操作;文件记录;不合格中间品或原料药的处理;质量体系;组织机构与人员;组织机构与人员;文件管理;文件管理;记录存档周期;确认与验证;验证文件;验证类型;验证管理模型;URS;DQ;IQ;PQ;PQ;工艺验证;清洁验证;纠正及预防措施;变更控制;偏差管理;产品质量回顾分析;自检;供应商的评估和批准;质量控制;质量控制;质量控制;质量控制;持续稳定性考察;风险管理;委托加工与委托检验;讨论？