南京 中医药大学 药物分析课件2.pptVIP

第一章 药典概况 一.中国药典的内容与进展 二.主要的国外药典简介 三.药品检验工作的机构和 基本程序 中国药典的内容与进展（2005） 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典 （一）.凡例 1.名称与编排 2.检验方法与限度 3.标准品、对照品 4.精确度 精确度 精密称定：准确至所取重量的千分之一 称定：准确至所取重量的百分之一 约：称取量不超过规定量的±10% 精密量取：该体积应该符合移液管的精度要求 量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具 （二）.正文 名称（英文和汉语拼音） 结构式 性状 鉴别、检查、含量测定 类别 贮藏 制剂 （三）.附录 1.组成：制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制与标定等 2.内容举例： （四）.索引 一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁 学名 二部：中文索引： 英文索引： 三部：中文索引： 英文索引： （五）.2005年版中国药典进展 1.凡例和正文部分的增修订 正文：收载品种3214种，其中新增525种，一部：收载品种1146种，其中新增154种，修订453种 二部：收载品种1967种，其中新增327种，修订522种。 三部： 收载品种101种，其中新增44种， 修订57种。 现代分析技术的应用得到扩大 一部：TLC：鉴别523项、定量45项 HPLC：定量479项，涉及518项 GC：定量和鉴别的品种有47种。 二部：HPLC：采用848种（次），增加566种（次） 定量增加223种，增加红外鉴别达70种 增订溶出度和含量均匀度检查的品种达93种和37种。 有关物质的检查为226种。 系统适用性的要求也更加合理。 2.药典附录的增修订 一部为98个，新增12个，修订48个，删除1个；二部为137个，新增13个，修订65个，删除2个 三部为140个，新增62个，修订62个，删除1个 3.配套丛书 《药品红外光谱集》和英文版2005中国药典 二，主要国外药典简介 （一）美国药典 主要组成： 1.凡例 （1）法定名称及法定品种 （2）有效数字与允许偏差 （3）药典论坛 （4）增补本 （5）对照试剂 （6）参比标准品 （7）杂质与检定 2.正文 原料药质量标准： 制剂质量标准： 3.附录 一般检查和检定：6项 检查和含量测定的要求、仪器；微生物实验，生物实验和含量测定、化学实验和含量测定；物理实验和含量测定；一般信息。 每项还有详细的规定 （二）英国药典 分两卷，每卷都有凡例和正文，附录置于第二卷 一卷：原料药 二卷：制剂、血液制品等，红外光谱等。 1.凡例 2.正文 3.附录 （三）日本药局方 第一部：凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。 第二部：通则、生物总则、制剂总则、一般试验法和各医药品。 两部中均有红外光谱附图 三.检验机构和基本程序 机构：国家食品药品监督管理局 国家级药品检验所 中国药品生物制品检定所 各省、市、自治区药品检验所 药检工作的目的：保正用药安全、有效。 基本程序： 取样：均匀、合理 鉴别：判断真伪 检查：限度检查 含量测定：有效成分含量 药物的外观、色泽、气味、晶形、物理常数也能反映药品的质量，应予重视。 报告的书写：按执行版的规定即可 * * *