南京 中医药大学 药物分析课件1.pptVIP

绪 论 一、药物分析性质与任务 二、国家药品标准 三、药品质量管理规范 四、课程的要求 性质与任务 1.药学专业的主要专业课程 2.药品是一特殊商品 3.它的质量关系到人民的健康 4.任务：保证用药的安全、合理、有效 5.方法：化学、物理化学和生物 化学的方法 6.对象：化学结构已知的合成药物、天然药物及其制剂的质量，也研究中药、生化药物及其制剂质量控制 7.与相关学科的关系： 药剂、药化、药物监测等 8.发展的趋势： 二.国家药品标准 1.《中华人民共和国药品管理法》 2002.9.1实施 2.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》2005版 2005.7.1 实施 美国药典（USP）2000年为24版 美国国家处方集（NF）2000年为19版 USP（25）—NF（20）亚洲版2002首次出版 英国药典（BP）2000年版 日本药局方 JP（14） 欧洲药典（Ph.Eup）第四版 国际药典（Ph.Int）目前为第三版，分为三卷：第一卷（1979）为一般分析方法；第二卷（1981）和第三卷（1998）均为质量标准规格  药品质量管理规范 1.〈药品非临床质量管理规范〉（GLP） 2.〈药品生产质量管理规范〉（GMP） 3.〈药品经营质量管理规范〉（GSP） 4.〈药品临床试验管理规范〉（GCP） 5.〈分析质量管理规范〉（AQC） 1.GLP 是为提高药品非临床研究的质量、确保实验资料的真实、完整、可靠，保证用药安全。 适用：为申请药品注册而进行的非临床研究 2.GMP 适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质量管理的基本准则。 规定的十分具体和明确。 3.GSP 为保证经销药品的质量、保证消费者的权益、人民用药安全有效而制定 包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬件设施、人员资格、职责等 4.GCP 保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。 凡是进行各期临床实验均须按此规定进行。 5.AQC 用于检验分析结果的质量 药物分析课程要求 1.药典的组成和正确使用 2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 3. 药物的质量分析方法和原理 4.质量标准制定的原则、内容与方法 5.质量控制中的现代分析方法与技术 6.制剂的质量分析 * *