医药行业 知识 药品质量与用药安全 培训.pptVIP

药品质量与用药安全 3. 药品质量差异可能导致的临床问题 * A B C D 厂家代码 装量/g 不同厂家盐酸氟桂利嗪胶囊剂的装量差异 药品质量与用药安全 3. 药品质量差异可能导致的临床问题 * * 不同厂家奥美拉唑制剂的比较 6 个月后微粒外观的不同表现明显不同 Original 药品质量与用药安全 3. 药品质量差异可能导致的临床问题 * 同等剂量下三个药物最大血浆浓度的比较 100% 74% 53% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 奥克 奥美拉唑胶囊 洛赛克 奥克 奥美拉唑 洛赛克 中华内科杂志 1999；38：533-536 P0.05 药品质量与用药安全 3.药品质量差异可能导致的临床问题 * 不同厂客头孢曲松粉针中不溶性微粒分布 药品质量与用药安全 3. 药品质量差异可能导致的临床问题 * 不同厂家先峰六号杂质检查结果 * 0 0.1 0.2 未知3 未知2 未知1 Ro11-8390 Ro13-5268 Ro14-4034 厂家代码 A B C D E F G 杂质量％ 药品质量与用药安全 3. 药品质量差异可能导致的临床问题 复方丹参制剂不同厂家的制剂质量差异较大 复方丹参制剂包括复方丹参片.复方丹参注射液 和复方丹参滴丸等剂型 复方丹参片由丹参.三七和冰片三味药组成,其活性物质为脂溶性的丹参酮类和水溶性的丹酚酸类包括丹参素.原儿茶醛等 复方丹参注射液是由丹参和降香２味药组成,其活性物质为水溶性的丹酚酸类 北京协和医院药剂科???? 张翠莲 * 药品质量与用药安全 3. 药品质量差异可能导致的临床问题 * 中国药典收载的复方丹参滴丸与复方丹参片处方组成.功能主治相 同, 但制备工艺不同,滴丸的活性物质为水溶性丹酚酸类成分,不 含脂溶性丹参酮类,目前仅有一家药厂生产?* 复方丹参片和复方丹参注射液厂家多,质量差异大.以复方丹参注 射液为例,丹参素和原儿茶醛最高含量（ｍｇ／ｍｌ）分别是最 低量的５.３倍和４.０倍.如果按临床常用剂量１８-２０ ｍｌ／ 次 计算,实际给药量差异更大,势必影响疗效.所以临床用药不仅要选 择合格品,更应选择质优产品 北京协和医院药剂科?? 张翠莲  * * 3.药品质量差异可能导致的临床问题 14 厂家二甲双胍 (Metformin) 片剂溶出曲线 时间 (min) 溶出百分率 (%) 中国医院药学杂志1998,18（增刊）:176-7 药品质量与用药安全 * 杨昭鹏,徐康森 .药物分析杂志2002;22:144-146 胸腺肽注射剂质量研究 紫杉醇用助溶剂 Cremophor EL的纯化 * 经过纯化的助溶剂几乎没有出现杂质峰 杂质峰 BMS数据 2003 药品质量与用药安全 药品质量与用药安全 对18 种仿制的硫酸氯比格雷片剂与原研片剂的质量均匀度.杂质分布.含量.溶出度和稳定性进行了比较 * * 制 剂 商品名 制药公司（原产国） 平均含量（相对标 示含量百分比a） 参比.1 PLAVIX?b Sanofi-Synthelabo（法国） 97.2 参比.2 PLAVIX?b Sanofi-Synthelabo（法国） 99.3 参比.3 PLAVIX?b Sanofi-Synthelabo（法国） 97.3 1 Plagril? Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.（印度） 95.1 2 Clodrel? Unichem Laboratories Ltd.（印度） 88.