医疗器械质量体系文件的编写.ppt

第三节 质量管理体系文件的编写 质量体系文件 质量体系文件的必要性 2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监认函[2000]046号文颁布了《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行），按照考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用，在新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评审依据——《评审准则》建立质量体系，其中，首要的工作是根据《评审准则》要求编写质量体系文件。 一、质量体系文件的构成和作用 1.文件的分类 1）按作用分：法规性文件和见证性文件 2）按适用范围分：通用性文件和专用性文件 2.文件构成 最上层是宗旨方向的总描述，最下层是执行过程的证实材料，是客观运行的基础，数量最多。 1.质量体系文件的作用和特点 质量体系文件的作用 质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。 质量体系文件的特点 法规性 质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。 唯一性 一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。 适用性 实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系文件。 见证性 为社会提供公正数据的机构，其数据必须有法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和漏洞，对质量体系进行自我监督、 自我完善、自我提高。 质量管理体系文件通常包括以下方面 1.质量方针和质量目标 2.质量手册 3.程序文件 4.作业指导书 5.表格 6.规范 7.外来文件 8.质量记录 3.文件的价值 1）满足顾客要求和质量改进 2）提供适宜的培训 3）重复性和可追溯性 4）提供客观证据 5）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 4.质量管理手册的作用 1）贯彻阐明组织的质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求；通过体系有效应用，并持续改进，增强顾客满意。 2）描述和实施有效的质量管理体系，提供总体性控制要求 3）对外介绍其质量管理体系，证明体系符合标准要求，证实组织有能力稳定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品 4）作为质量体系审核的依据 5）质量管理体系情况改变时，保持质量管理体系的完整性。 5.程序文件的作用 1）能恰当而连续地控制各项质量活动 2）使质量体系具有预防控制和及时纠偏的能力 3）变“人治”为“法治”，实现依法治厂 4）成为质量手册的支持性文件 6.作业指导书的作用 1）只有在程序文件不能满足某些具体活动的特定要求时，才有必要编制作业指导书。 2）达到作业的一致性 7.质量记录作用 1）为可追溯性提供依据 2）为过程控制的符合性提供证据 3）是管理体系只能活动的反映和载体 4）为管理体系有效运行提供证据 5）为采取纠正措施和预防措施提供依据 6）为数据分析提供数据源 7）持续改进的数据信息资源 二、质量手册的编写 质量手册的定义：规定组织质量管理体系的文件 首次了解质量手册的作用 质量手册是阐明检测机构的质量方针并描述其质量体系的文件，它的内容涉及全部质量管理和检测活动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。 质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作规范和工作制度，是一个指导检测工作的法规性文件，是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所申请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。 质量手册的内容 1） ………. 11） 2.质量手册的编写的步骤 领导授权组成一个编制组 确定并列出现行适用的质量管理体系方针、目标和程序或编制相应的计划 依据标准确定过程 从业务部门收集原始文件或参考资料 确定格式和结构 使用适合于本组织的方法，完成质量手册的草案的编制 2.1 质量手册的编写方法和要求 质量手册的编写方法 1、质量手册与程序文件同时编写。 2、先写质量手册，后写程序文件。 3、先写程序文件，后写质量手册。 质量手册的编写要求 在编写前必须认真学习和充分理解《评审准则》的规定内涵，在此基础上，弄清质量手册在体系文件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系；了解质量手册的内容框架和结构层次，再结合本