医疗器械质量体系文件培训（PPT39页）.pptVIP

应按文件控制要求，质量记录格式总清单应作为有效文件清单的一部分 依据所支持的质量管理体系文件的要求 表格应由名称、标识、生效日期、产品名称、批号、质量活动的主要控制内容、质量活动的时间、部门、责任人。 应有可追溯性。 具有可操作性，可有可无的栏目应予以取消。 记录的设计应与文件同步进行，以使记录与程序文件协调一致，接口清楚。 内容完整，考虑系统性、可操作性； 必要时对某些较复杂的记录表式要规定填写说 质量管理体系所需要的文件的多少取决于对过程的分析，而不应当是文件决定过程。 6.1 评审和批准、分发 6.2 更改 6.3发布和更改控制 由授权人员评审确保清楚、准确、充分、结构恰当； 放行前应得到负责文件实施的管理者的批准； 确保所有需要文件有人员能够得到适用文件的有效版本。 更改过程应当执行与制定原文件相同的评审和批准过程 可使用表明文件修订状态的文件主清单确保使用者所使用的是经过批准的正确版本的文件。 应记录文件更改的历史，以满足法律法规要求和（或）知识积累的需要。 谢谢！ 首次生产许可检查和质量体系考核是分开申报还是需同时申报？ 生产场地变更/生产范围变更和质量体系考核的关系 增加异地生产场地的要求 检验人员的培训要求（无菌、环境检测） 质量体系考核自查表的要求 产品首次注册时，质量体系考核需多少批的记录才符合要求。（真实性核查要求） SPCSC 医疗器械质量体系文件培训 2008.7.2 方针 目标 确定 过程 QMS 结构 QMS 文件 QMS 运行 QMS内审 QMS管理评审 改进 报告/ 证书 -理解YY/T0287：2003 ? 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?标准； -了解法规； -熟悉产品要求 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第276号) -2000年4月1日 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号) - 2007年7月26日 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） -2004年7月20 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）-2004年8月9日 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） - 2004年4月1日 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号）- 2004年7月8日 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令第22号）-2000年7月1日 以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和 补充： 如：关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 如：关于实施《外科植入物 金属夹》等7项医疗器械行业标准的通知 国食药监械[2006]271号 涉及管理、操作、技术标准执行、产品的分类界 定等内容。 法规 规章 规范性文件 1.1 质量体系文件的构成和作用 1.2 文件的价值 1.3 质量手册的作用 1.4 程序文件的作用 1.5 作业指导书的作用 1.6 质量记录作用 “文件”的分类 - 法规性文件和见证性文件（按作用分） - 通用性文件和专用性文件（按适用范围） “文件”的构成 ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》附录A给出了典型的质量体系文件层次 A层次 质量手册 B层次 质量体系程序文件 C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等） 描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动 质量管理体系文件通常包括： - 质量方针和质量目标 - 质量手册 - 程序文件 - 作业指导书、规范、表格、外来文件 - 质量记录 体系为 主线 -设计主文档 -产品主文档 -批生产记录 产品为 主线 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 贯彻阐明组织的质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求 描述和实施有效的质量管理体系，提供总体性控制要求 对外介绍其质量管理体系，证明体系符合标准要求，证实组织有能力稳定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品 作为质量体系审核的依据 质量管理体系情况改变时，保持质量管理体系的完整性 按手册要求和相应方法培训人员 是质量手册的支持性文件 能恰当而连续地控制各项质量活动 使质量体系具有预防控制和及时纠偏的能力 变“人治”为“法治”，实现依法治厂 只有在程序文件不能满足某些具体活动的特定要求时，才有必要编制作业指导书。 达到作业的一致性。 提供证实 实现可追溯性 预防的依据 定义：ISO9000：2000“规定组织质量管理体系的文件”。