保健食品功能学评价(郝).ppt

保健食品 保健食品审评规定 ----保健食品功能学评价程序 定义：具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。 保健食品注册 注册依据 注册机构 注册范围 注册程序 （一）注册依据 《中华人民共和国食品卫生法》 第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。 第二十三条规定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。 《保健食品管理办法》：对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了具体规定。 （二）注册机构 保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局 第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。 原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局。 由药品注册司承担保健食品注册工作。 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心负责保健食品的技术评审工作。 2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职能。 （三）注册范围 原来有22项功能 免疫调节 调节血脂 调节血糖 延缓衰老 改善记忆 改善视力 促进排铅 清咽润喉 调节血压 改善睡眠 促进泌乳 抗突变  原来有22项功能(续) 抗疲劳 耐缺氧 抗辐射 减肥 促进生长发育 改善骨质疏松 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有辅助保护作用 美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份） 改善胃肠功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用）等 一个保健食品最多可以申报两个功能。 从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个 新功能名称与原功能名称对比 新功能名称 原功能名称 一、??????? 功能名称不变（5项） 1、促进排铅 1、促进排铅 2、改善睡眠 2、改善睡眠 3、促进泌乳 3、促进泌乳 4、减肥 4、减肥 5、改善营养性贫血 5、改善营养性贫血 二、调整功能名称（14项） 6、增强免疫力 6、免疫调节 7、辅助降血脂 7、调节血脂 8、辅助降血糖 8、调节血糖 9、抗氧化 9、延缓衰老 10、辅助改善记忆 10、改善记忆 11、缓解视疲劳 11、改善视力 12、清咽 12、清咽润喉 13、辅助降血压 13、调节血压 14、缓解体力疲劳 14、抗疲劳 15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧 16、对辐射危害有辅助保护功能 16、抗辐射 17、改善生长发育 17、促进生长发育 18、增加骨密度 18、改善骨质疏松 19、对化学性肝损伤有辅助保护功能 19、对化学性肝损伤有辅助保护作用 三、一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项） 20、祛痤疮 20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/ 21、祛黄褐斑 改善皮肤水份和油份） 22、改善皮肤水份 23、改善皮肤油份 24、调节肠道菌群 21、改善胃肠道功能（调节肠 25、促进消化 道菌群/促进消化/润肠通便/ 26、通便 对胃粘膜有辅助保护作用） 27、对胃粘膜有辅助保护功能 四、 取消功能（1项） 22、 抗突变 营养素补充剂： 以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的产品 作为保健食品管理，需经注册 （四）注册程序 国产保健食品 1、产品检验 送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。 主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品的保质期）。 进口保健食品的检验机构为国家CDC营养与食品安全所。其他检验机构不接受进口产品的检验 2.省