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临床试验文件管理和质量控制 2007.11.3 目录 临床试验流程图 文件记录注意事项 试验前的组织管理 试验前文件内容 试验中的组织管理 试验中的文件内容 试验药品的管理 试验后的计划和管理 临床试验完成后的文件内容 临床试验流程图 关于文件记录： 病历作为临床试验的原始记录，要保存完整，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实的记录于病历。 病例报告表中的数据来自原始文件，并应与原始文件一致。 病例报告表不能随意更改，如确因填写错误，需要更改，应保持原记录清晰可辨，并签署更正者姓名日期。 关于文件记录： 试验中实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，正常范围内的数据也要记录。 对于偏离正常范围的数据，需加以核实。检查项目需注明计量单位。 病例报告表上不能出现受试者的姓名，应以受试者的代码来确认身份。 试验前的组织管理 研究者任务： 合格的研究者，并同意履行研究者职责（资格、时间、病人库、团队及声誉） 讨论、认可并熟悉试验方案 熟悉并了解试验用药及其储存方法 向伦理委员会递交文件/获得伦理委员会批文 临床试验方案 方案需经伦理委员会书面批准。 方案需研究者签名并声明按方案执行。 试验前文件内容： 试验文件（研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书） 批文（SFDA批文，伦理委员会批件） 签字合同（研究者合同、财务规定） 试验药品接收单和药检报告 实验室文件（正常值范围和质控证明） 研究者简历、研究者授权表及相关文件 试验中的计划和管理 需与伦理委员会沟通的情况： 修订方案的批准 严重不良事件的报告 终止/延缓试验的报告 试验中的计划和管理 安全性： 不良事件 不良反应 严重不良事件 试验中的文件内容： 更新文件 填写后的知情同意书，CRF 严重不良事件报告及原始文件 受试者筛选表登记表 试验药品的管理记录 知情同意书： 临床试验中的重要文件 需受试者和研究者同时签名和日期。 知情同意书的签署日期需与CRF上的日期（访视1）同一日期。 病历至少应包含的内容： 病史（总的患病时间），目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间（满足方案要求） 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录 不良事件原始记录应涵盖的内容： 不良事件描述 发生时间、终止时间 疾病程度、发作特点 是否需要治疗 研究者判断是否与研究药物有关 CRF的填写： 根据原始文件 清晰、易辨，用黑色圆珠笔 不允许空格 监察员确保CRF与原始资料一致 试验药品的管理 试验药品的生产应符合GMP 试验药品应有检验报告（厂家的药检报告可接受） 试验药品不能销售，且仅用于临床试验人群 申办者负责对试验药品做适当的包装与标签，并标为临床试验专用。 试验用药品需有专人管理。 试验用药品使用记录包括： 数量 装运、递送 接收、分配 剩余药物的回收与销毁 试验用药记录相关表格： 药品接收记录表 药品发放记录表 药品回收/销毁记录表 试验后的计划和管理 试验用药品的回收和销毁 CRF的回收和数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 研究者文档的完整性 临床试验的报告 临床试验完成后的文件内容 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性 * * 计划阶段 撰写研究方案摘要 选择研究者 撰写完善的方案/CRF 试验前访视 伦理委员会批文 启动访视 试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告 *