盐酸多奈哌齐口腔崩解片的制备及质量控制.docVIP

盐酸多奈哌齐口腔崩解片的制备及质量控制 中国医院药学杂志2008年第28卷第23期ChinHospPharmJ,2008Dec,Vol28,No.23?2()41? 部分叠加在一起.同时,按照处方比例配制不含主药的空白 溶液同法操作,药物特征波长处辅料无吸收,不影响SPLX 和TNZ的测定.故根据其波长特征,选用双波长一等吸收波 长法消除原料药物之间的影响,测定SPLX和TNZ含量. 通过吸光度和对应波长选择,最终确定SPLX测定波长为 297nm,参比波长为335.8nm,其△Ax=A297一A8; TNZ测定波长为317nm,参比波长为272.8nm,其△A-rNz= A一A,.光谱罔见图1. 22000250003000035000400u0 2/nm 图1紫外吸收光谱图谱 1一样品;2一TNZ对照品;3SPIX对照品;4-空白辅料 Fig1UVabsorptionspectra 1vaginaleffervescenttablets:2一referencesubstanceofTNZ;3refer— encesubstanceofSPIX:4excipients 3.5.2标准曲线的制备分别精密称取SPLX和TNZ对 照品适量,用醋酸一醋酸钠缓冲液(pH4.5)稀释,配成贮备 液.然后分别精密吸取贮备液适量置于同一个量瓶中,配成 含SPLX和TNZ质量浓度分别为2.0,4.0;4.0,8.0;6.0, 12.();8.(),16.0;9.(),18.0;10.(),20.0mg?L.的系列混合溶 液,以醋酸一醋酸钠缓冲液(pH4.5)为空白,在272.8,297, 317,335.8nm波长处测定吸光度,其△Ax=A一As, zXAz=A一A,以△A对相应的浓度进行线性回归,得 回归方程,分别为△AIx=0.0593Csi】1.x～0.0014(r= I).9998,=6),质量浓度范围为2.()～1【】.0mg?L;Z~TNZ =().0297CTNz+().0056(r=().9995,”=6),质量浓度范围 为4.()～2().0mg?I. 3.5.3回收率试验准确称取SPIX和TNZ原料适量,按 处方比例加入辅料制成复方SPIX泡腾片,按”3.4”项下的 方法制成高,中,低3种浓度测定,计算回收率.结果司帕沙 星和替硝唑平均回收率分别为99.6%o和99.8,RSD分别为 1.18和().87(“=6). 3.5.4精密度试验取上述制成的泡腾片,按照”3.4”项下 的方法,制成每1mL约含SPIX6g,TNZ12/.tg的溶液5 份,分别测定,计算,考察方法的精密度.结果SPIX的RSD 为1.77,TNZRSD为2.21,表明本方法的精密度良好. 3.5.5样品含量测定按照”3.4”拟定的含量测定方法测 定3批自制样品的含量,结果见表2. 4讨论 复方SPLX泡腾片的处方简单,发挥了SPIX和TNZ 的联合作用,处方组成合理,抗菌活性良好,适合于在临床大 规模的推广和应用. 本文所述制备方法将酸和碱分开制粒,直至压片前重新 混合,有效避免了制备过程中酸和碱的反应,有利于提高产 品的稳定性.并且所制备的泡腾片发泡速度快,释药迅速, 表2样品含量测定结果(%) Tab2Contentsdeterminationresultsofsamples() 克服了普通妇科用栓剂释药速度慢,易污染衣物和药物易流 失的缺点,使患者容易接受. 中国药典2005年版规定的测定SPLX原料药和片剂等 的测定方法是HPLC法嘲,TNZ的测定方法是非水溶液滴 定法和HPLC法.本试验选用双波长等吸收波长分光光 度法测定泡腾片中主药的含量,有效地解决了SPLX和TNZ 吸收曲线之间的重叠干扰问题,方法简便,可操作性强,容易 推广施行. SPLX有光敏毒性,应避光保存. 参考文献: [1]胡鹏.新喹诺酮类抗菌药司帕沙星|J].国外医药抗生素分册, 1998,I9(1):6570. [2]温玉麟,张瑞文.新的一类抗厌氧微生物药物一硝基咪唑类化合 物口].医药工业,1985,16(7):36—41. [3]马俊玲,余道敏,姜俊勇,等.乳酸左氧氟沙星泡腾片的研制与 质量控制EJ].医药导报,2(}03,22(11):807—808. E42陈树声,俞蒙.氧氟沙星泡腾片的制备及质量考察’J].中国现 代应用药学杂志,2002,19(5):393—395. [5]中国药典.二部Es2.2005:附录H41,附录ID5-6,161163, 682384. [收稿日期~2008()3—12 盐酸多奈哌齐口腔崩解片的制备及质 量控制 张媛媛,苏忠亮,吕英涛,李俊峰,宿烽(青岛科技大 学化工学院,山东青岛266042) [摘要]目的:制备盐酸多奈哌齐口腔崩解