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VIVE注册研究 –亚洲人群结果 上海市第十人民医院 同济大学附属第十人民医院 徐亚伟 背景 ML Vision和ML MiniVision支架的特点 由新型的金属材料制成 为钴-铬合金 强度及X线下的可视性均比普通不锈钢好：强度比后者高76% 支架的设计新颖 超薄设计 单个支架的材料耗费低 其它优点 对血管壁的损伤更小 输送系统操控更便捷 可获得更佳的临床结果 薄支架的益处 更好的弹性及输送能力 推送更方便 材料耗费低 对血管壁的损伤小 对分叉病变的处理更有优势 提示薄支架益处的相关临床试验 Randomised 5-S Study Randomised ISAR STEREO I 薄支架与较厚支架临床结果的比较—厚支架再狭窄率明显更高 试验设计 试验设计 观察性、前瞻性、多中心、非随机、注册研究 共于14个中心入选430例患者 每位患者治疗的靶病变不超过3个，使用的是ML Vision和ML MiniVision支架 非靶病变可以使用其它的药物支架或金属支架 随访期为6个月 如果患者发生了临床症状，则行造影检查 参与的中心 主要终点 次要终点 6个月时的主要心脏事件(MACE)或住院期间的严重事件(SAE) 各种类型心绞痛患者行TLR的比率 首次使用ML Vision和ML MiniVision支架的成功率 6个月内的靶血管血运重建(TVR)率 平均每位患者的植入支架数目 原有糖尿病、脂代谢紊乱、吸烟患者合并心绞痛的比率 糖尿病及非糖尿病患者的MACE发生率 入选标准 靶血管的原发病变或球囊成形术后的再狭窄病变 如果符合入选标准的靶病变超过1个，则它们必须分布在不同的3大主支内 最多只治疗3个靶病变 靶病变的长度≤25mm 靶病变的参考血管直径≥2.25 mm而≤4.0mm 靶病变的狭窄程度为≥50% 而100% 每个病变植入的支架数目(必须是1个支架即能覆盖整个病变) 排除标准 支架内的再狭窄病变 患者对钴-铬合金过敏 顽固性病变(纤维化或钙化病变)，难以作预扩张(使用20atm的压力，仍无法扩张) 分叉病变 临床资料 基线状态(N=429) 临床情况 病变特征(一)：总病变数449 病变特征(二)：总病变数449 病变特征(三)：总病变数449 术中情况 接受治疗的总病变数 449 使用ML MiniVision支架比例(%) 14 使用ML Vision支架比例(%) 86 直接植入支架的比率 (%) 25 手术成功率 (%) 99.3 平均每位患者的靶病变数 1.05 平均每位患者使用的研究支架数 1.05 结果 结果—主要终点 结果：次要终点(一) MACE 住院期间MACE 0.5% (2) 出院后至6个月时的MACE 6.4% (27) 6个月时的总MACE发生率 6.8% 死亡 0.5% (2) Q波心梗 0.0% 非Q波心梗 0.2%(1) 缺血复发 4.7% (20) TLR 1.4% (6) 糖尿病患者的MACE发生率 9.0% 非糖尿病患者的MACE发生率 5.8