清肠止泻散敷脐治疗小儿轮状病毒肠炎湿热型的临床分析-clinical analysis of qingchang zhixie powder in treating damp-heat type of rotavirus enteritis in children by umbilical application.docxVIP

引言1973年Bishop从秋冬季腹泻患儿的粪便中发现了轮状病毒（rotavirus，RV），从此揭开了小儿秋冬季腹泻的真正原因。据流行病学调查，每年在世界范围内RV引起1.3亿例腹泻，200万例住院，35万～68万例死亡，RV感染严重影响儿童的身体健康。西医在RV感染性肠炎的治疗方面尚无特效药物，多采用保护胃肠粘膜，维持水电解质及酸碱平衡，对症及支持疗法。祖国医学对轮状病毒肠炎参照“泄泻”辨证论治。小儿脏腑娇嫩，形气未充，脾常不足，加之后天失养，易感受外邪而发病。本病有一定的季节性，秋冬季节发病率高，与湿热之邪有密切关系，临床上也以湿热证型较为多见，表现为泻如水样或蛋花样，色褐而臭，可有粘液，肛门红赤，小便短赤，发热口渴，舌质红，苔黄腻，脉数等。近几年来，中医对轮状病毒肠炎的治疗逐步受到重视，判定中药治疗轮状病毒肠炎的疗效是目前临床研究的主要目的。导师通过多年的临床实践及观察，认为小儿轮状病毒肠炎的中医证型以湿热者居多，对于有服药困难的患儿，治疗上多采用清肠止泻散敷脐治疗，取得了较好的临床效果。且与西医治疗相比，疗效显著，使用方便，无不良反应，价格低廉且易于被患儿接受。本课题旨在通过临床观察，利用现代医学手段，从多角度探讨清肠止泻散敷脐治疗小儿轮状病毒肠炎的疗效与机理，为小儿轮状病毒肠炎的中医外治疗法提供可行的方案。临床研究一、诊断标准（一）中医诊断标准根据《中华人民共和国中医药行业标准——中医病证诊断疗效标准》[1]以及《小儿泄泻中医诊疗指南》[2]：湿热泻：大便水样或蛋花样，每日数次至数十次，色褐而臭，或见粘液，肛门红赤，小便短赤，发热口渴。舌质红，苔黄腻，脉数。（二）西医诊断标准参照《中国腹泻病诊断治疗方案》[3]以及《诸福棠实用儿科学》（第七版）[4]制定诊断标准如下：急性起病，病程1～3天，大便呈水样或蛋花样，每天3～10余次不等，部分患儿伴有发热、呕吐、纳差，腹胀、可伴有脱水表现；大便常规检查可见大量脂肪球，或见少许白细胞、红细胞，大便轮状病毒抗原检测呈阳性。（三）症状体征量化标准参照中华人民共和国卫生部制定颁布的《中药新药临床研究指导原则试行》[5]进行治疗前后量化评分，具体评分标准如下：1．主要症状和体征评分：（1）大便次数正常0分：1～2次/日或与平日次数相同轻度2分：3～5次/日中度4分：5～10次/日重度6分：＞10次/日（2）大便性状正常0分：成型轻度2分：稀粘色褐而臭中度4分：大便水样或者蛋花样重度6分：泻下急迫或完谷不化2．次要症状和体征评分：（1）脱水程度正常0分：无轻度2分：轻度脱水中度4分：中度脱水重度6分：重度脱水（2）发热正常0分：≤37.2℃轻度1分：37.3℃～38.0℃中度2分：38.1℃～38.9℃重度3分：≥39.0℃（3）腹痛正常0分：无轻度1分：便时稍有哭闹中度2分：便前哭闹频繁重度3分：便时哭闹明显（4）呕吐正常0分：无轻度1分：1～2次/日中度2分：3～4次/日重度3分：5次/日以上（5）精神正常0分：无异常轻度1分：精神不振中度2分：哭闹不安重度3分：精神萎靡（6）口渴正常0分：无轻度1分：口微渴中度2分：口渴喜饮重度3分：口渴水入即吐（7）面色正常0分：正常轻度1分：面色少华中度2分：面色微黄重度3分：面色虚浮（8）饮食正常0分：正常轻度1分：饮食减少约1/3中度2分：饮食减少约1/2重度3分：饮食减少约2/3（9）小便量正常0分：正常轻度1分：小便量减少约1/3中度2分：小便量减少约1/2重度3分：小便量减少约2/3（10）肛门正常0分：正常轻度1分：肛门微红中度2分：肛门灼热发红重度3分：肛门脱肛二、病例选择（一）纳入病例标准1．符合西医轮状病毒肠炎临床诊断标准；2．符合中医湿热泻诊断标准；3．年龄在6个月～4岁；4．病程在48小时内；5．知情同意者。（二）排除病例标准1．不符合上述纳入标准者。2．伴有重度脱水者。3．发病后已使用西药抗菌素、抗病毒药、止泻药及清热利湿止泻中药者。4．合并心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病。5．治疗中途服用西药抗菌素、抗病毒药、止泻药及清热利湿止泻中药者，停止治疗者。（三）脱落病例标准1、出现过敏反应、严重不良事件、并发症，根据医生判断应停止试验者。2、试验过程中，发生其他疾病，影响疗效和安全性判断者。3、受试者依从性差，应用其他中、西药者。4、受试者自行退出者。（四）剔除病例标准1、不符合上述纳入病例标准者。2、符合排除标准者。3、因各种原因无法坚持治疗者。4、因患儿资料不全而影响安全性判断及疗效者。三、一般资料（一）病例来源及分组本课题90例病例均来自2011年8月～2012年2月山东中医药大学附属医院门诊病人，均符合纳入标准，随机分为3组，治疗组30人，对照组1共30人，对照组2共30人。（二）三组性别分布表1