F-ZLB-2013-004-00 关键房间设置风险评估.docVIP

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2018-05-26 发布于四川
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一、概述我公司现有胶囊剂和颗粒剂型，生产场地涉及前处理车间、口服固体制剂一车间、口服固体制二车间，三个车间均有D级洁净区；其它涉及洁净度要求的还包括：微生物检测室、阳性菌室、取样间；为确保生产、检测环境符合规定，根据2010版GMP需要对环境做监测，现对环境监测房间及监测周期的风险做评估，以确保房间选择与周期确定的风险在可接受范围之内。二、评估目的通过对车间D级洁净区环境监测房间选择与周期确定的风险评估，为合理选择房间与检测周期提供依据。洁净区房间情况：前处理车间D级洁净区，共有15个房间；各房间具体情况如下：表一：房间编号房间名称洁净级别房间编号房间名称洁净级别 3-