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药品生产质量管理规范培训试题 姓名 部门 得分 填空题：（30*1分） 1、药品生产质量管理规范制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 2、药品生产质量管理规范，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染、以及混淆、差错等风险，确保持续稳定生产出符合预定用途和注明要求的药品。 3、质量管理内容包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、的培训，并 培训的实际效果*2分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是、以下为质量控制实验室应当有的文件。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 物料必须从批准的供应商处采购。 A供应管理部门 B生产管理部门　 　C.质量管理部门　 　D财务管理部门 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 每批药品均应当由签名批准放行A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 负责人 D. 质量受权人 直接入药的药材原粉，配料前必需做检查A.微生物　　 B理化　 　 C粒度　 　D.状态 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 A书面 B现场　 　C直接 D间接不定项选择题*3分） 1、物料的质量标准一般应当包括（ ）A.内部使用的物料代码 B经批准的供应商 C取样方法 D贮存条件药品生产企业关键人员至少应当包括（ ）。 A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D总工程师A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ）。 A产品名称 B产品代码 C生产工序 D数量或重量 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ）保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有。 A质量标准 B操作规程 C设备运行记录 D稳定性考察报告 、企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A人员 B.厂房 C验证 D.自检 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门 厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 A照明 B温度 C湿度 D通风 设备管理中应当建立并保存相应设备（ ）记录。 A采购 B确认 C操作 D维护 *10分） 1、GMP制定的目的是什么？ 本规范作为质量管理体系的一部分