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粉针模拟分装验证方案
新乡市人民药厂
2009年
目 录
1. 概述 2
2. 验证目的与范围 2
3. 验证基本原则 2
4. 验证小组成员及职责 2
5. 参考文献 3
6. 设备及仪表 3
7. 物料 4
8. 验证内容 4
9. 玻瓶的处理 10
10. 缺欠项及纠正措施 10
11. 验证结果评定与结论 10
概述
对无菌分装过程进行胰酪胨大豆胨肉汤培养基（以下简称为培养基）模拟分装试验，通过对其污染率的测试，来确认分装过程和各种规程防止微生物污染的水平能达到可接受的合格标准。
验证目的与范围
无菌生产环境、人员消毒卫生状况与产品无菌保证的验证。
验证的试验过程中监测
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