药品不良反应的预防与报告填写 阳光市中医院.pptVIP

欣弗事件 (三)药物不良反应和药源性疾病的治疗原则 出现 可疑病症 可疑药物 或全部药物 文本 文本 可疑病症 减少药 物吸收 加速药 物排泄 使用解 救药物 抢救过 敏反应 建立不良反应应急预案 一、基本知识 二、药品不良反应的预防 三、药品不良反应的报告 法律法规 2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条 国家实行药品不良反应报告制度 要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 2011年7月1日，颁布实施新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（第81号令） 第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 监测报告方法 自愿报告制度* 列队研究 病例对照研究 病例记录联结 重点医院监测 重点药物监测 义务性监测 我国主要采用的方法： 强制性报告系统 适合我国国情，起步晚、进步快、起点高 报告程序、范围、时限要求 药品使用机构 药品经营企业 医疗机构 药品生产企业 个人 区县ADR监测机构 地市级ADR监测中心 省级ADR监测中心 可疑即报 监测期：所有ADR 非监测期：新的或严重ADR 所有可疑ADR 国家ADR中心 国家食品药品监督管理局 卫生部 一般病例 新的或严重ADR 15天 死亡 立即 WHO 3月 本辖区内 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 市县监测机构 严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价 个例药品不良反应的报告及评价程序 严重: 7个工作日评价 死亡: 评价 SFDA / MOH 省级监测机构 国家监测中心 报告时限（21条） 死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时 个例评价要求（24-26条） 重点监测的药物品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注《药品不良反应信息通报》的品种。 * 报告原则(可疑即报) 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 报表的主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况 2、与药品不良反应表现相关的内容 3、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情 况 4、不良反应转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况 1、病人的一般情况 不能漏项，需要注意的问题： 出生日期、体重、联系方式、部门和报告单 位、两个不良反应项 2、与药品不良反应表现相关的内容 不良反应名称、发生时间、病例号、不良反 应过程描述及处理情况 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药， 采取何措施，何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 3、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 商品名称、通用名称、生产厂家、批号、用 法用量、用药起止时间、用药原因、并用药 阳光市中医院 * 常用的分型方法：根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为A、B、C三型。 A型： 由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属此类 。 B型药品不良反应： 指与药品本身药理作用无关的异常反应，特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。 注射用青霉素钠 -过敏性休克 C型： 指与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后出现，潜伏期较长，药品和ADR之间没有明确的时间关系，特点是发生率高，用药史复杂。 己烯