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药品经营质量管理规范 GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 药品经营质量管理规范 GSP实质意义指控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。要求药品经营企业全面实施GSP，是为药品经营准入资格设置一定的“技术壁垒”，从而提高药品经营的要求和难度。实施GSP，除了可以提高药品经营质量和企业素质外，也有利于促进和推动企业间的兼并、联合、重组，使之朝着规模化、集约化方向发展，从而改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况。 湛江春天一百连锁药店有限公司 店中药处方调配登记表 * * * 门店GSP工作标准 春天一百门店GSP填表样本 门店GSP管理指南 一、每天的工作： 1、每天早上上岗前和中午交班上岗前，店长（或店助）应监督店员做好所负责区域的卫生工作和货架的整理工作，按GSP的要求，做好规范分类工作，原则是：药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服和外用药分开、易串味与其他的分开、按不同功能类别的摆放药品；检查各种设备设施是否处理正常使用的状态。 2、每天早上8：30分和下午14：30分，为门店记录温湿度的时间，门店的温湿度控制在：温度0~30℃之间，相对湿度控制在45%~75%之间；冰箱温度控制在2~8℃之间，相对湿度控制在45%~75%之间，门店的温度如超过30℃，应开空调制冷，如相对湿度超过75%，应开空调抽湿；（一般情况下，每年的6月~10月，是门店需开空调降温，每年的2~4月初的雾天，门店需开空调抽湿。）如果开启空调，应填写《设备设施（空调）的使用记录》。 3、每天在营业过程中，应做好以下的经营记录：《中药处方调配记录表》、《处方药调配记录表》、《药品拆零销售登记表》、《中药饮片装斗复核记录》等 4、对总部配送的商品进行验收，并在配送单据上记录好验收结果，验收人在单据上签名确认。 店长每周一应对本门店的GSP管理的记录进行一次检查和整理，督促相关人员查漏补缺。 门店GSP管理指南 二、每月的工作： 一、每周的工作： 1、每月30日前统计一次近效期药品，并填制《近效期药品（商品）催销表》；《设备设施维护记录》、《陈列药品养护检查情况记录》、《商品养护检查记录》等；每月按质管部下发的《质量信息》资料和药品不良反应公告等资料补充质量信息档案资料和药品不良反应档案资料（反馈单由质管部统一填写好内容，门店照抄即可）。 2、每月初对验收记录和单据、其他的质量记录进行了整理和装订。 三、每季的工作： 每季末填制《药品养护质量报表》； 四、每年的工作： 1、每年的年初（一月十日前）对前一年门店的质量管理情况进行质量管理制度和管理体系的评审，并记录装订成册。 2、每年的年初（一月十五日前），将全年的各种质量记录进行整理并分类装订成册，送总部质管部统一存档。 门店GSP管理指南 3、每年末按人力资源部的要求组织门店员工填制《培训效果评价调查表》； 4、每年末或6月30日前按质管部所提供的资料，更换《供货单位档案》资质资料。 五、日常工作中按质管部的临时要求所需补充的资料，按质管部的通告执行。 湛江春天一百连锁药店有限公司 店 店堂温湿度记录表 _____年 月 内控标准：温度范围0-30℃， 相对湿度45-75% 编号：CT-YBJL-008 注：1、温湿度记录无论如何不得超标，在临界温度时（29℃）即应开空调降温了，在临界湿度时（73%）即应开空调抽湿。2、开空调降温时，湿度也会随着下降，应在记录中有体现。3、一般来说，广东的天气湿度基本无低于45%的，如有提问，可答没遇到此情况， 如有，即用地拖拖地加湿。4、每个店堂均有温湿度计，要求各门店应按规定每天两次按时观察温湿度计，记录实际的温湿度，当然，当温湿度超标不是很多，不需开空调时，应记录温度在29℃以下，湿度在73%以下，绝对不得在表中出现超出表头所示的“内控标准”。 　53 74 　 19.5　 29　 　 月最低相对湿度 月最高相对湿度 月平均相对湿度 月最低温度 月最高温度 月平均温度 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 31 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 . . 李四 67 26 继续开机 / / 张三 65 25 抽湿 74 25 3 张三 53 27 继续开机 /