SOP-QA-SPC-001 统计技术的应用程序.docVIP

Prepared by/编制者： Reviewed by/审阅者： Authorized by/批准者： ____________________ ______________________ ______________________ Date/日期：Date/日期： Date/日期： 修订记录 修订次数 修订日期 修订内容 2007/06/30 文件升级至2.0版 1 2007/08/14 修改5.1.2.1 “灌注量”为“容量”，增加“开盖扭力”及“吹瓶数据（分段重量和空瓶注点容量）”，增加“如小于1.00，则调查根本原因，并采取相应的更正措施； 修改5.1.2.2“数据标准”中增加“开盖扭力”、“分段重量”和“空瓶注点容量”； 修改6.2支持文件，引用TCCQS e3的标准。 2 2007/12/07 5.1.1测试仪器和设备制程能力的项目进行了明确的规定； 5.1.2增加卷封搭接进行SPC的要求；增加“在日常监控中，如果CpK0.67,马上停机调整，直至合格；如果3个小时内调整无效，在确定改善计划的前提下，经QA经理认可，暂时以此标准维持生产：控制平均容量值=标识值+0.5δ；不允许有单个低于下限值。”的描述； 5.1.3设备制程能力的取样时间和取样数量作了明确的规定；对“当工艺设备和生产过程出现异常，可能会影响到产品品质时进行SPC分析”的项目作了说明； 删除了原有关“不合格品控制”，“抽样检测统计技术”，“月生产总结”，“客户投诉统计分析”，“质量统计分析”，“在线空瓶容量，分段重量”的描述。 目的 确定建立、控制和验证过程能力和产品特性所需的统计技术，确保能连续生产满足公司性能规格的产品，防止不符合项的出现。 范围 所有生产线的相关工艺设备、工艺过程控制及相关的测试仪器的统计技术的应用。 职责 仪器校正工程师负责对测试仪器有关数据的收集、整理，并进行数据分析。 QC工程师负责对工艺过程有关数据的收集、整理，并进行数据分析 QC主管负责对工艺设备制程能力有关数据的收集、整理，并进行数据分析。 QA经理对此文件的有效性负责。 定义 统计技术常用名词解释： 检查表：检查和检验时使用的用于记录的格式化表单，便于产品和工艺的分析或确定纠正措施。 柏拉图：将导致一个问题发生的源头或原因分类累计制成的图表。 直方图：表明数据分布情况的垂直的柱状图。 因果图：又称鱼骨图，主要因素分类如设备、方法、材料、人员等以倾斜的箭头构成主干，各大类因素中又以支箭头注明了该类因素中所有可能导致问题出现的各种原因描述。该方法有助于帮助发现导致问题出现的根本因素。 层次图：根据分类将问题所产生的影响进行列表分析，以缩小问题的调查范围，如不同班次、操作人员、阶段，问题重复出现的频率。 控制图：控制图包括一条中心线设定目标平均值，另两条线分别为上限线和下限线，上下限控制线规定了被统计数据的上下正常波动的允许范围。控制图方便人们确定何时采取行动纠正工序出现的偏差。 目标平均偏差：它是过程的平均值与预期目标接近程度的度量，有时作为过程准确度的度量。 控制点：在生产过程中对可能对产品质量产生负面影响的阶段设置的监控点。 潜在能力指数：规格范围与过程精密度的数学比值，潜在能力指数只考虑过程的精确度。 实际过程能力指标：对过程收获率和过程精确度的反映。 能力指标：相对于所定规格而言的过程能力的度量。 过程能力：一个过程可度量的固有的再现性。 过程能力研究：一种系统的研究， 用于确定过程满足规定精确度和准确度的能力。 程序 5.1 程序说明 5.1.1 测试仪器的制程能力分析 5.1.1.1 在下列情形，需运用SPC对测试仪器进行分析。 每年一次的定期测试分析； 新的仪器设备进厂时进行验收； 仪器维修后评估其测试的准确度和精确度； 仪器校正后评估其校正的有效性。 需运用SPC进行分析的测试仪器包括： 所有在线测试扭力的扭力仪； 所有在线测试卷封的卷封投影仪； 所有在线检测重量（净含量）的天平。 5.1.1.2 由有经验的经培训合格的仪器校正工程师进行测试。各种仪器的验证操作要求如下： 在线扭力仪的分析。应采用不同重量的标准砝码进行验证，以达到接近生产线使用的瓶盖扭力标准上、下限的要求。如使用3240g的砝码和777.54g的?砝码； 在线卷封投影仪。采用卷封专用0.0625英寸的标准块进行； 在线用天平。应采用不同重量的标准法码进行验证，以达到接近生产线使用的天平对应的产品重量的标准上、下限的要求。如采用500克和2000克进行验证等； 5.1.1.3 用待测试的测试仪器按5.1.1.2要求进行检测，整个取样时间必须覆盖3小时以上(如果能确保检测条