实验室质量控制及规范化管理知识讲稿.pptVIP

六、污染物的处理 应按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和消毒技术规范（2002版）处置实验室废弃物。 艾滋病实验室所产生的所有废弃物，包括不再需要的样品、培养物和其他物品，均应视为感染性废弃物，应置于专用的密封防漏容器中，安全运至消毒室，经高压消毒后再进行处理废弃。 艾滋病检测实验室常用的消毒方法 1、物理消毒：高压蒸汽消毒，121℃，保持15～20min; 2、化学消毒： 1）、含氯消毒剂（次氯酸钠，含有效氯2000～5000mg/L； 2）、75%乙醇 3）、2%戊二醛 3、实验室物品常用的消毒方法： 1）、废弃物缸：5000mg/L次氯酸钠； 2）、生物安全柜台面和仪器表面：75%乙醇； 3）、溢出物：5000mg/L次氯酸钠 4）、污染的台面和器具：2000mg/L次氯酸钠，也可以用过氧化氢或过氧乙酸。器械可用2%戊二醛消毒。 样本管理 六、质量管理 质量管理的必要性和重要性？ 六、质量管理要点 1、思路要清晰 一个样本从来到实验室到报告的发放都要有据可寻——“溯源”。 2、保证生物安全后就该考虑结果的准确性。 3、多学习《全国艾滋病检测技术规范》 4、参加职能考核和能力验证（PT） 质量管理体系（质控）包括 质量保证（QA） 质量控制（QC） 室间质量评价（EQA） 实验室质量保证 实验室的全部效能和声誉依赖于其工作质量： 工作人员的技术能力； 试剂盒和仪器的质量； 标本条件； 操作中的对照； 数据的解释； 结果的描述。 质量控制 定义 质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。 质量控制的目的 可以了解本次实验是否有效。 所有试验条件是否正常 最终结果是否可靠。 实验室质量控制的基本要求 样品的质量 规范化操作 试剂 做好实验的内、外部对照 质量控制 内部对照质控血清（试剂盒的对照） 外部质控血清的来源和选择 通过实验室制备获得（比较经济的方法） 通过向有关机构购买获得 外部对照质控血清的保存 外部对照质控血清的作用以及质量要求 1、每一次实验必须使用外部对照质控血清，其作用是监控实验的重复性和稳定性，同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质孔图 2、质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期变异（cv20％），并且质控物的成份应在稳定状态中。质控物应无菌，并不含有影响ELISA反应的防腐剂。 质控品的制备——选择稀释浓度 用本室常用的一种或两种试剂对制备好的梯度样本进行检测，得出S/CO值 选择S/CO值结果为3-5的稀释浓度做为该种试剂外部质控品的配备浓度。 质控品的制备——制备和分装 按照选择的浓度大量配制后，最好再次进行检测，调整质控品浓度，直至合适。 按照每次检测用量进行分装:50-100ul/管 保存温度=20摄氏度，切忌反复冻融 质控图的制备 质控图的定义—— 把检验性能的数据与计算出的“控制线”进行比较的图。 建立质控图，以便监控试验操作的一致性和结果的准确性，同时可以了解试剂盒的批间差异。 质控图的制作 质控框架图的制作 每次实验带1－5孔外部对照样本，直至做满20孔；或者一次性做20孔外部对照(不推荐)。 取外部对照的S/CO值制作框架图。用S/CO值计算出： 标准差（S）：是描述样本与均数之间离散程度的一个指标，是与对照值的均值有关的预期范围。一组S/CO值标准差以S代表 均值(x)：一组数据的算术平均值 3.算得标准差后，均值加减一个标准差便会出现一个以均值为中心的范围，约有68％的S/CO值应该落在这个范围内；同样，约有95％和99％的S/CO值应该落在均值加减2个和3给标准差范围内。这样表示实验在控制范围内。 4、描点 框架图制备好以后，每次实验均带外部对照一孔，并用外部对照孔S/CO值在框架图上描点。 外部对照及质控图的作用 外部对照做为弱阳性样本，可直接检验本次实验的准确性； 在质控图中可以反映3种失控状态： 1.质控对照值超出正负两个标准差 2.位移：3-5个点（S/CO值）落在均值的一边 3.趋势：5-7个（S/CO值）一个方向分布。 失控及处理记录 “即刻法”质控 概念：在对同一批外部质控血清联系测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。 1、将质控血清的测定值从小到大排列：x1，x2，x3……xn(x1为最小值，xn为最大值) 2、计算 X平均值和s 3、计算SI上限值和SI下限值 SI上限=(X最大值-X平均值)/s SI下限= (X平均值-X最小值)/s 4、将SI上限、SI下限与SI值表（表4）中的数字比较 n n3s n2s n n3s n2s 3 1.16 1.15 12 2.55 2.