制造部门职务权责规范.docVIP

[目的] 为明确制造部门经理以及生产各个环节的职责，及对产品质量承担的责任特制定此规范。明确制造部门的人、机、料、法、环诸方面工作要符合《细则》要求而制定的。 [范围] 本规定仅适用于生产制造部门经理及其本部门的工作。 [职责] 依照公司的要求，制造部门经理对该文件的执行负有全责，承担关于体外诊断试剂生产过程中的质量管理体系的相关义务，在公司管代的统一领导下，完成生产任务，并确保执行YY/T0287(13485)行业管理标准。 一、制造部经理职责：对产品制造的全过程与产品的质量负有全责。 1.制造部门经理： 制造部门的经理承担生产任务，并保证产品质量符合国家批准的企业标准。有对生产人员、机械设备、物料的使用与流转、工艺规程的实施、生产环境的清洁维护等工作负有直接的管理责任，适时完成生产制造任务及产品的包装进度，落实过程中的各项行业标准。 具有组织与督导能力顺利完成制造命令、包装命令及制程管制工作中的标准作业等事项。 督导制造环境、清洁维护制造设备、计量器具的正确使用与清洁、员工的个人与作业卫生管理的各项规定事项。 督导完成各种制造记录、清洁维护记录及各类标识的正确使用，表格的流转工作，依序填报完成，且培训员工做记录符合“记录控制程序”的要求。及如何保存好记录。 制造部门的经理承担本单位生产能力的判断，工作效率的研讨、建议及改进等事项。 承担制造及包装方法技术方面的建议、改进、人员培训及实施等事项。 与仓储、质管、生产企划、财务、工程设备、卫生环境等责任部门的密切联系与沟通配合等事项。配合工程与行政管理部门执行、督导工业生产安全的有关事项。 承担产品品质的提升及成本降低的改进事项。 生产制造部门所有物料的进与成品入库前， 此间所有物料的管理，制造部门必须执行公司的各项管理制度，承担在车间内的安全存放与准确的使用工作。 其他上级交办事项。 2、人员的管理： 1）负责组织和安排及调度自己的生产人员，员工的个人卫生、进出洁净区制度的执行、分配工作的合理性、有效性、可操作性及生产人员的具体操作和工作态度均要掌握。 2）有效控制员工穿戴工作服装是否规范，清洗工作服是否符合要求，清场操作是否规范。 3）时常监控生产人员是否遵守劳动纪律，有无迟到早退与佩戴饰品违反规程的现象。 4）负责做好生产人员在技术、操作、卫生、制度、纪律、记录、安全维护、设备使用、法律法规等各方面的培训工作。 设备管理： 1）拟订制造部门设备的预算，仪器设备的增设、改进及维护的管理等事项，呈上级批准。 2）制订有关生产机械及设备的使用、清洁、维护、校正及确校的书面作业程序，经品质保证部门审核后，督导实施。 机械设备正确操作与安全检查、改善事项。 物料、材料的请购及验收等事项。 物料、材料的领用及报销等手续。 协助质量保证部门从事设备的校正、验证及确效，以及制程确校等工作事项。 制造组长职责： 负责组织好自己的人员，执行制造命令及制造管制标准书的规定作业及记录等事 项。 2） 负责执行领料、制造、加工、检查、核对、物品储存及入库等事项，并符合规定的作业。 协助质量管理部门的人员抽样。 3） 负责执行机械设备、环境、清洁维护等管理制度的落实及记录。 负责执行制造作业，制程管制中有关的机械设备、原料、半制品、容器的标识及 记录等事项。 负责执行及监督制造过程中的领料、用料、耗损量、生产量及得量计算、复查及 记录等事项。 负责执行制造过程中任何意外或错误发生的检讨，并取得质管经理同意后的解决 执行事项。 负责执行新进人员及在职人员的技术、作业安全及卫生、生产管制制度等训练事 项。 负责执行新进人员及在职人员管理制度讲习与训练，建立具体落实制度。 负责执行不合格品的处理、记录等有关事项。 10） 执行制造生产部门的各项校正、验证及确效等事项。 11） 其他上级交办事项。 包装组长职责： 负责执行包装命令及制造管制标准书的规定作业程序及记录等事项。 负责执行领取半制品、包装材料、物料、包装、检查、核对、物品储存及入库事 项，并符合规定作业程序。 负责执行机械、包装设备、环境及维护等事项及记录。 负责执行标示材料、标签、印刷外盒批号、印刷等事项，并记录及核对。 负责执行包装作业、制造包装管制中有关的机械、设备、半制品、容器及成品的 标示及记录等事项。 负责执行及监督包装过程中的领料、使用、损耗量、包装完成量的计算、复查及 记录等事项。 负责执行新进人员及在职人员的技术、作业安全及卫生、生产管制制度等训练事 项。 负责执行新进人员及在职人员管理制度的讲习与训练，建立完成管理规范制度。 负责执行再处理品的处理、记录等有关事项。 负责执行包装过程中任何意外或错误发生的检讨，并取得质管经理同意的解决执 行事项。 11） 负责执行有关包装工作部门的各项校正、验