申报资料撰写要求及审查要点.pptVIP

一、主要内容 一、申报资料的基本构成 二、申报表填写要求 三，申报资料审查要点 申报资料总体要求 真实、准确、规范表达研究过程和结果 全面真实反映药品研发的整个过程 通过申报资料撰写，把研究的整个过程真实地还原到资料中，评价者依据研究过程做出综合判断和评价。 做到 不夸大、不缩小 二、申请表填写要点 药品注册是依据申请人的申请进行审批的过程 申请表是表明申请目的的最重要文件 其他申报资料都是对申请表中申请事项的说明或证明 申请表的填写原则：与申报资料一致 （一）、注册申请 1、本申请属于：境内/境外 2、申请分类：新药/仿制 3、申请事项：临床/生产/新药证书 4、药品注册分类：化学药品/中药/生物制品?类 5、附加申请事项：减或免临床/非处方药 6-20 填写相应的内容（必须与申报资料的内容一致） 21、药品标准 新药：自拟标准 仿制或参照新药注册的品种：写清楚标准来源，标准号 23、专利情况：必须要做专利权属申明： 我们声明：本申请人对他人专利不构成侵权。 24、是否涉及特殊管理药品或成分： 如有立项，一定要把立项批复文件号写上。 27、本次申请为：首次/第？次，原因(撤回、退审、其他) （二）、补充申请 1、本申请属于：境内/境外 2、药品分类：化学药品/中药/生物制品 3、是否OTC：是/否 4、原申请品种状态：已上市/?(已批准临床/申请临床) 5、申请事项分类：报国家局审批/报省局/报省局备案。（其他项）（应写的规范，简洁） 20项：补充申请内容：一定要写明变更前后的情况！！！原来是什么，现在申请什么。 21项：提出补充申请的理由：用最简练的语言表述清楚，未尽部分在申报资料中详细阐述 注意：理由尽量以产品质量、临床用药需求方面。“市场需求”“成本因素”的以后将不予受理。 （三）、多品种申报（常适用于变更企业名称、地址等） 适用于：补充申请19.20项 申请表填写： 6、药品通用名称：注射用醋酸去氨加压素等?个品规 其余内容：填写注射用醋酸去氨加压素的有关信息 品种附录（作为附件，申请时随申请表导入） ****************公司*******个品规目录 三、注册申报资料审查要点 （一）基本信息与管理信息 1、申请表信息（重点关注） 注册分类及编号；不同规格；关联申报 常见问题： 改剂型品种早已经批准上市 仿制药编号CYHL08.。。（填写时仔细核对） 多个药品规格填写一张申请表（除了补充申请可以多规格填写，其他均为一个规格填写一张表） 关联申报信息未提供：原料药、辅料、制剂、规格 2、证明性文件 申请人资格证明文件 专利及其权属状态 特殊药品的立项批件 药包材注册证明性文件 委托试验 原料药、辅料的合法来源 辅料证明性文件 a、辅料来源 b、质量标准 c、检验报告 原料药证明性文件 a、批准证明文件及受理通知书 b、质量标准 c、检验报告 d、营业执照 e、生产许可证 f、GMP认证证书 g、销售发票或赠送证明 h、供货协议或合同 证明性文件 关注：有效性、一致性、齐全性 常见问题 研究机构申报普通制剂改剂型。专利不侵权声明不加盖公章。证明性文件过有效期限。《生产许可证》载明范围不明确、缺少变更记录页；申报品种非许可证载明范围。关联申报的原料药撤回、退审、吊销许可证。申报生产阶段原料药仍为赠送来源，未提供原料药生产厂及申请人自检报告 申请药品与《药品生产许可证》载明的生产范围一致性 制剂一致：口服液不等于口服溶液剂。软膏剂不等于乳膏剂 药物类别一致：青霉素类、头孢类、激素类、抗肿瘤类许可证必须单独注明 地址一致：生产地址与许可证地址一致 3、核查报告 研制现场核查 包括： 药学研究部分 药理毒理学研究部分 临床研究部分（临床试验、生物等效性试验） 补充研究部分（申报生产：药学、药理毒理研学） 跨省多单位研究、委托研究（申请表上委托项填写）： 核查覆盖面全、地点明确、分数满足要求 生产现场检查 仿制药：前置检查，第一次申报资料时提交 改剂型：后置检查，在技术审评通过后实施 3、立题目的与依据 原料药：上市基础牢靠程度，安全性，有效性及质量可控性情况，近来临床应用情况。 改剂型：“优” 立题的必要性，技术优势，质量及安全性的提高情况，临床应用优势。 仿制药：“同” 应择优选择具有系统研究基础和研究信息的原研产品作为对照药品，进行系统对比研究。 审查要点： 原产品是否明确 原产品生产企业？批准文号