趋势分析（2010版GMP）.pptVIP

趋势分析 刘智勇 趋势分析 质量管理的重要手段 对工艺参数、分析结果等内容汇总分析 年度产品回顾分析（中间产品控制的关键指标、成品控制的关键参数……） 环境、水监测结果 原辅料的质量趋势 关键工艺参数汇总 产品稳定性数据 质量统计的观点——产品具有变异性与统计规律 产品质量具有变异性 由于产品质量是在一定的质量因素限制下制造出来的，质量因素的变化导致产品质量在生产过程中不断发生变化 波动 没有两个产品是完全一样的，即使自动化生产线上产品也不例外 产品间的差异就是波动，它时隐时现、时大时小，时正时负 产品间的差异是永远存在的，只是有时小到无法度量出来 产品间的差异是通过适当的质量特性（过程特性和产品特性）表现出来的 波动源 过程中有许多产生波动的波动源 例：压片过程，很容易受到各种波动源的影响 设备：模具的磨损和老化 工具：强度不同，磨损率的差异。 材料：硬度不同，成份不同，产地不同 操作者：操作的精度、情绪 测量：视觉误差、心理障碍 维护：润滑程度，替换部件 环境：温度、湿度、光线 这些波动源对加工的影响最后都集中反映在片子的外观、硬度、崩解时限等测量值上 质量变异具有统计规律 在生产正常的情况下，通过大量的数据观测，利用数理统计的方法，可以精确地确定产品质量变异的幅度以及不同大小的变异幅度发生的可能性 数据的统计规律 Normal　Distribution（正态分布） Statistical Process Control 统计过程控制 主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的 统计过程控制的起源 1924年，休哈特博士（Dr WA Shewhart）在贝尔实验室工作期间发明了品质控制图 1939年休哈特与戴明博士（ Dr Deming）写了一本《质量控制中的统计方法》 第二次世界大战前后，英美两国将品质控制图引进制造业，并应用于生产过程中 美国汽车制造厂，例如福特（FORD)、通用（GM）等均对SPC十分重视，SPC因此得以广泛推广 在生产过程中，判别过程是否受到异常因素的影响可以采取下面的方法 每隔一定的时间间隔，在生产的产品中进行随机抽样，并根据样本数据观察质量特性值的分布状态 若过程分布状态不随时间的推移而变化，说明过程处于稳定状态，只受着偶然因素的影响； 若过程分布状态随着时间的推移发生变化，说明过程处于非稳定状态，正在有异常因素影响着它，必须立即采取措施消除异常因素的影响 统计过程控制（SPC） 利用控制图分析过程的稳定性,对过程存在的异常因素进行预警; 计算过程能力（Cp）和过程能力指数（Cpk）分析稳定的过程能力满足技术要求的程度,对过程质量进行评价。 Cp或Cpk愈大，说明过程能力充足，产品质量越高，但对设备、原料和操作人员的要求也越高，因此生产成本也可能越大 控制图 控制图又叫管理图。它是用来区分由异常原因引起的波动、或是由过程固有的随机原因引起的偶然波动的一种工具 控制图建立在数理统计学的基础上，它利用有效数据建立控制界限。控制界限一般分为上控制限（UCL）和下控制限（LCL） 常规控制图的原理 控制限的设定 控制图对过程的检查是通过抽查来进行的，很经济。但抽查不可能不犯错误 第一种错误：虚发警报。过程正常，而点子偶然超出控制界限。根据点出界就判异的原则，判断制程处于异常状态。犯第一种错误的概率记为α。第一种错误的风险方在供方 第二种错误：漏发警报。过程已经发生异常，而点子仍然落在控制界限内，无法判断制程处于异常状态。犯第二种错误的概率记为β。第二种错误的风险在用户 常规控制图共有三根线，一般基于正态分布控制图的CL居中固定，而且与UCL与LCL互相平行，故只能改动UCL与LCL二者之间的间隔距离。 若此间隔距离增大，则α减少，β增大，反之相反。 故无论如何调整上下控制限的间隔，两种错误都是不可避免的 解决的办法是 根据使两种错误造成的总损失最小的原则来确定UCL和LCL二者之间的最优间隔距离 经验证明休哈特提出的3σ方式较好，在不少情况下，3σ方式都接近最优间隔距离 正态分布的“68-95-99.7法则”或“经验法则” 所以我们把 2σ定义为警戒限，数值出现在这区间概率为95.4% 3 σ定义为行动限，数值出现在这区间概率为99.7% 超出3 σ既为超出规格标准 控制限与规格限 控制图中的控制限与规格限是完全不同的两种概念，不能混为一谈 规格限是产品设计结果，属于技术、质量标准的范畴，是对产品做“合格”与“不合格”的符合性判断的依据 控制界限是过程中质量数据的实际分布，是过程处于稳定受控状态时质量数据所形成的典型分布