质量控制实验室管理-钱雪 (1).pptVIP

关注点——留样 原则：有代表性；每批均应留样；成品为市售包装，原料可采用模拟包装 数量：成品--全检样品量的两倍；物料--应至少足够进行鉴别检验 贮存条件：成品—注册批准条件，效期后1年；物料—规定条件 使用：主动使用和被动使用，均应经过公司授权部门批准 记录：有记录；至少每年一次目检 关注点——持续稳定性考察 是上市产品的稳定性研究 产品研发阶段获取的药品稳定性数据有其局限性，商业化生产后需要继续证明产品有效期内的质量。 规范第十章第三节（231条~239条）对持续稳定性考察的目的、对象、时间、频次、方案、报告做了具体规定。 留样、稳定性考察、持续稳定性考察对比 关注点——试剂/试液的管理 第二百二十六条　试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：　　（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；　　（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；　　（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验；　　（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录；　　（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录；　　（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；　　（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；　　（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。 关注点——试剂/试液的管理 实验室应有试剂的管理规程，包括试剂的领用、登记、储存、使用等规定。实验室配制的试剂应有配制记录。 接收试剂时应贴标签，标签上注明接收日期。实验室配制的试剂，标签上还应标明试剂名称、贮存条件以及试剂配制人和配制日期，滴定液还需要标明浓度、校正因子以及标定条件。 试剂应按规定的条件贮存。 试剂应有合理的有效期 。 剧毒或易制毒试剂的管理应符合国家相关法规的要求。 使用试剂时，其名称或代号、生产商的名称、生产日期和有效期都应在质量控制测试过程中记录，以保证其可追溯性。 关注点——标准品/对照品的管理 　第二百二十七条　标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：　　（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；　　（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；　　（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。 关注点——标准品/对照品的管理 企业自制工作标准品：企业选择相应的物质，对照国家标准品进行标定，标定后的物质可以在企业内部用作标准品。 实验室应有标准品/对照品的管理规程，对其接收、标识、贮存、处置、分发等流程进行规定。 注意：使用注意事项是否明确规定？如：不在室温贮存的标准品是否规定了从贮存区域取出后恢复至室温的时间；是否需要在称量使用前干燥等。 不推荐重复使用标准溶液，如需重复使用同一份标准溶液，应对其稳定性和使用效期进行研究。 关注点——仪器的确认 分析仪器的确认是证明仪器的安装，运行和性能满足使用要求，并建立相关校验和维护程序的过程，通常包括设计确认，安装确认，运行确认和性能确认。 分析仪器的确认应按第七章“确认与验证”的要求进行。 仪器分类 关注点——仪器的校准与维护 第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 　　第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 　　第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计