伦理审查体素评价标准起草说明.docVIP

《伦理审查体素评估标准》编制说明 一、伦理审查在中国的发展 从20世纪90年代北京、天津等地区成立第一批医院伦理委员会（Institutional Review Board, IRB）以来，我国的伦理审查工作已走过了20年的历程。在这个发展过程中，中医药临床研究机构也积极参与实践，并得到了普遍发展和提高。虽然如此，根据相关资料分析，国内中医药临床研究机构伦理委员会还存在着不少的问题，如：名称多、命名不统一，有“医院伦理委员会”、“医疗伦理委员会”、“机构伦理委员会”、“伦理审查委员会”等不同名称；工作范畴交叉、职责不清，涉及药物临床试验、科研项目、新技术、器官移植、辅助生殖技术等方面；审查过程不规范，活动无定期，只有初始审查，研究开展过程中缺乏跟踪审查；委员专业知识不足，未聘请独立顾问；有些伦理委员会提出的修改意见不具备科学性，对严重不良事件处理不及时、不专业；委员??作时间不能保证，等。 二、制定标准的必要性 随着中医药等传统医药巨大的市场潜力和医疗科研价值在世界范围内重新得到重视，国际市场需求快速增加，传统医药领域的国际竞争正在全球范围内展开。中医药现代化和走向国际要求我们用国际“通用语言”开展研究。我们开展的研究工作是否通过了符合国际和行业认可的伦理审查，是能否为国际认可和学术界接受的重要因素。目前，符合中医药特点、被国际社会普遍认可的伦理审查规范和标准尚未建立。 国际上有一些组织在开展的伦理审查评估认证项目，如FERCAP、AAHARPP认证，既给我们带来了学习借鉴的经验，对中国机构伦理委员会伦理审查能力有一定的帮助，但我们更要注重中医药的特点和实际情况，决不能一味盲从。因此如何建立和完善符合中医药伦理审查特点的评估体系，并能在国际上寻求更多的互认和支持，是目前伦理审查认证评估工作面临的最重要的问题。 针对上述存在问题，为更好地开展中医药国际交流与合作，推进全球中医药临床科研工作深入开展和提升中医药伦理审查能力，国家中医药管理局2008年设立伦理审查研究局级课题；2010年颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》；2011年成立国家中医药管理局中医药伦理专家委员会和世界中医药学会联合会伦理审查委员会，发布《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》和《质量评估要点》，并着手建立一批中医药伦理审查平台。2012年国家中医药管理局发出《关于组织开展中医药临床研究伦理审查平台建设评估工作的通知》（国中医药科技中医便函〔2012〕226号），要求承担国家临床研究任务的单位必须进行伦理审查平台建设并通过评估，并正式委托我会即世界中联伦理审查委员会开展评估工作。 由于中医药自身发展的规律特点，以及中医药临床研究和西医临床研究的途径、方法还存在较大的差异。同时，为了给临床研究伦理审查平台的质量评估提供原则和依据，我会在国际临床研究伦理审查原则、国内相关法律法规基础上，兼顾中医药特色，组织起草了《中医药临床研究伦理审查平台评估标准》（即CAP评估），并于今年2013年9月在世界中医药学会联合会理事会上获得通过上升为世界中联国际组织标准《伦理审查体系评估标准》。这是国际上第一个传统医药伦理审查能力评估标准，旨在构建一个高水平高质量的中医药临床研究伦理审查国际平台，涉及开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等组织机构，伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员等有关方面，是一个受试者保护的系统工程。 三、标准起草过程 本标准由世界中医药学会联合会伦理审查委员会组织起草，参考了国际、国内相关法规、指南和标准，兼顾中医药临床研究伦理审查的特点，并征求了国内外多位知名专家意见制定而成。标准的基本原则是促进伦理审查质量和受试者保护的持续改进。该标准起草过程中，征求了12个国家和地区的相关伦理专家、临床研究专家意见，近200人共同起草完成，同时还向全球医生组织、SIDCER、AAHRPP、欧洲临床试验联盟等相关国际组织征求意见。 四、标准实施过程 标准由2012年10月发布，12月在人民卫生出版社正式出版发行。标准发布后，世界中医药学会联合会伦理审查委员会依据该标准制定了《中医药临床研究伦理审查平台评估手册》，并结合国家中医临床研究基地建设，组织专家完成对国内28家医疗卫生机构进行了中医药临床研究伦理审查平台的评估。接受评估的单位，不仅包括了16家国家中医药临床研究基地单位，也包括了国家中医药管理局直管直属医院和四川省区域伦理委员会以及其他医疗单位。并且随着评估工作的开展，世界中联伦理委员会秘书处也不断接到北京天坛医院、宣武医院、浙江医院等西医医院表示愿意参加CAP评估的愿望，其中上海华山医院已正式提交评估申请。下一步CAP评估在完成国家中医药临床研究基地伦理审查平台的评估基础上，还将逐步对国家中医药管理局直属直管医院以及其他涉及临床