消毒产品生产企业卫生监督相关要求201009-苏州.pptVIP

消毒产品生产企业卫生监督相关要求 江苏省卫生监督所 顾健 201009 卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》 新旧版主要差异 相关检验报告要求 消毒剂、消毒器械生产能力审核的要求 消毒剂、消毒器械标签说明书的要求 《消毒产品生产企业卫生规范》新旧版主要差异 一、《企业规范》文本修订前后的主要差异 1、适用对象明确了消毒产品的生产单位， 包括消毒产品的生产的个人以及加工、 分装的单位和个人。 2、生产环境与布局修改了以下内容： —— 增加了厂区选址卫生要求 —— 修改了厂区环境、总体布局、基本 用房卫生要求 ——增加了生产车间的面积、净高要求 3、生产区卫生要求中增加了以下内容： —— 消毒剂、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理 用品、卫生湿巾、湿巾的生产、加工企业 各功能间（区）具体内容和要求 —— 物料的前处理、提取、浓缩等工序卫生要求 —— 皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗（抑） 菌制剂（用于洗手的皮肤消毒剂和抗（抑） 菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序 应在30万级空气洁净度以上净化车间进行的 要求 4、生产区卫生要求中修改了以下内容： ——更衣室卫生要求 ——隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装 应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。 ——生产车间环境卫生学指标 5、增加了设备要求： —— 包括生产设备、检验设备的配备、选 型、安装、材质、使用、维护、保 养、 校验等方面的卫生学要求。 6、物料和仓储要求中增加了以下内容： —— 生产所用物料要求 —— 消毒产品禁止添加的物料 ——灭菌剂、皮肤和粘膜消毒剂、其他消 毒剂、隐形眼镜护理用品、抗（抑） 菌制剂和其他卫生用品的生产用水等 要求 —— 菌（毒）种的验收、储存、保管、发 放、使用、销毁规定 —— 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的 验收、储存、保管、领用规定 7、物料和仓储要求中修改了以下内容： —— 仓储区设施、存放、保管等卫生要求 8、 卫生质量管理中增加了以下内容： —— 企业法定代表人或授权负责人负责制 —— 卫生管理的组织机构或部门设置 —— 10项管理制度建立 ——各项标准操作规程操作规程的制定 ——同一生产线生产相同工艺不同产品时的生产 设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程 和清场操作规程的制定 —— 卫生质量检验室的建立及其设置的有关要求 —— 特殊检测设备的配备 ——企业标准中的卫生指标及其检验方法要求 —— 洁净室（区）和其他卫生用品的生产 车间环境卫生学检测项目 9、卫生质量管理中修改了以下内容： ——明确了生产过程的5项记录及其保存期限 —— 各类产品出厂检验项目 ——委托检验机构检验资质的要求 10 、人员要求中增加了以下内容： ——质量管理人员的要求 ——净化车间和卫生用品生产车间操作人员 的卫生要求 —— 企业自行培训考核制度和实施的要求 11、人员要求中修改了以下内容： —— 卫生管理人员、生产操作人员的上 岗资质、培训、考核、健康状况等 卫生要求 —— 质量检验人员培训、考核、上岗资 质等卫生要求 12、本规范增加了下列用语的含义： ——消毒产品、抗（抑）菌制剂、物料、 洁净区、生产区、净化车间 —— 30万等级洁净度净化车间、生产 用水、纯化水、投料批 13、本规范修改了10万等级洁净度净化车 间的含义 14、删除了一次性使用医疗用品生产企业的 卫生要求 《消毒产品生产企业卫生规范》