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易騰企業管理諮詢公司 本课程主要内容 Section I ：质量管理体系审核概论 Section II :内部质量管理体系审核步骤 Section III：质量管理体系审核技巧 SECTION I 质量管理体系审核概论 质量管理体系审核术语 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核的任务：要获得审核证据并对证据进行客观评价； 审核的目的：确定审核准则得到满足的程度； 审核的特点：系统的、独立的、文件化。 质量管理体系审核术语 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。 质量管理体系审核术语 审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其它信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 质量管理体系审核术语 审核员：有能力实施审核的人员。能力的评价包括： 教育 培训 技能 经验 行为道德 第一方审核、第二方审核和第三方审核的区别和共同点 第一方审核、第二方审核和第三方审核的区别和共同点 第一方审核、第二方审核和第三方审核的区别和共同点 质量体系审核范围 审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和产品进行审核。 要求：应包含ISO/标准的所有要求，剪裁应予以说明。 场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和地区均应列入审核范围。 产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。 内部质量审核要求 内部审核 必須按已计划的時间日程进行内部质量审核 确保符合要求、客戶要求、国际及国家标准要求、公司訂定的其他要求 确保公司整体質量体系能有效地实施 制定审核计划時必須考虑被审核的流程和区域的狀況和重要性、以往审核的表現 必須定义审核的准則、范围、頻率和方法 确保审核过程的客观性和公正性 审核員不得审核他們自己的工作 内部质量审核要求 内部审核 必須制定文件化的支持导向或管理导向流程以界定： 流程拥有 审核目标 流程输入及输出 内部质量审核要求 内部审核 内部审核員的資历、职責和架构 内部审核的推行计划頻次 内部审核的汇报模式 内部审核的标准表格（包括计划表、检查清单、不符合項目报告、观察点报告、总結报告、糾正及預防行动报告） 内部审核記录的保存期及地点 内审特点 正规： 体系文件符合标准要求； 文件满足组织体系要求、全部控制所需的要求； 每个组织只有唯一的文件化质量管理体系； 体系文件分层次，相互协调，衔接； 审核计划确定有关要求。 正式 按合同、有授权； 有正式的程序规定、标准的做法； 由具有资格且与被审核领域无直接责任人员进行； 按照计划进行，没有遗漏。 抽样 分层抽样，保证随机性； 抽样具有代表性、典型性、均衡性； 由审核员独立、亲自进行，保证抽样的公正。 受审核方职责 将审核目的、范围通知有关人员。 指定陪同审核组成员的有关人员。 向审核组提供所需资源－场所、设施、人员、时间。 当审核员提出要求时，为其使用设施和查看材料提供便利。 配合审核员工作，实现审核目的。 根据审核报告，确定并实施、验证纠正措施。 SECTION II 质量管理体系审核步骤 内部质量体系审核管理流程图 审核流程和职责—准备阶段 审核流程和职责—实施阶段 审核流程和职责—跟踪阶段 成立审核组 在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。 安排审核员考虑因素 资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。 团队合作：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团结合作。 获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。 确定审核组长考虑因素 资格：必须经过培训并考试合格的内部质量体系审核员； 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。 工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验； 组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。 年度审核计划—范例（滚动式） 滚动式年度审核计划—范例 制定审核实施计划 在预定的审核日期前两周，任命审核组长； 由审核组长确定审核组，制定审核实施计划； 审核组确定原则： 根据公司规模，确定2-4个审核小组； 每个审核小组2-3名审核员； 审核员应来自不同的部门，便于审核分工。 制定审核实施计划的注意点： 应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）； 考虑审核活动和区域状况及重要程度； 考虑以往审核结果； 将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程； 注意审核员的独立性。 审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。 安排审核计划注意事项 应覆盖所有过程。 应覆盖所有班次。 应覆盖认证范围（场所和活动）。 考虑审核活动和区域状况及重要程度。 以往审核结果。 审核员的独